Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KD019 Versus Erlotinib in Subjects With Stage IIIB/IV Non Small Cell Lung Cancer With Progression After First- or Second-Line Chemotherapy

9. května 2022 aktualizováno: Kadmon Corporation, LLC

A Multi-Center, Phase 3, Double-Blind, Randomized, and Controlled Trial of KD019 vs Erlotinib in Subjects With Stage IIIB/IV Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Progressed After First- or Second-Line Chemotherapy

This study involves treatment with KD019 or erlotinib in patients with Non-small cell lung cancer (NSCLC) who have progressed after first- or second- line chemotherapy. It is hypothesized that KD019 can prolong survival compared with erlotinib.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale Cancer Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

For Eligibility subjects must have:

  • failed one or two previous courses of therapy.
  • have no active brain metastasis. Treated non-active brain metastasis are acceptable.
  • cannot have received an Epidermal Growth Factor Receptors inhibitor (Tarceva [erlotinib] or Iressa [gefitinib]) in the past.
  • has demonstrated progressive disease.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KD019
KD019 will be administered orally once daily at a dose of 300 mg. One dose reduction to 200 mg will be permitted.
Lék: KD019
KD019 will be administered orally once daily at a dose of 300 mg. One dose reduction to 200 mg will be permitted.
Ostatní jména:
  • XL647
Aktivní komparátor: Erlotinib
Erlotinib will be administered orally once daily at a dose of 150 mg. One dose reduction to 100 mg daily will be permitted.
Lék: Erlotinib
Erlotinib will be administered orally once daily at a dose of 150 mg. One dose reduction to 100 mg daily will be permitted.
Ostatní jména:
  • Tarceva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Overall survival
Časové okno: Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free survival
Časové okno: Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
Number and type of adverse events related to KD019
Časové okno: Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
For the purpose of data collection, all untoward events that occur after informed consent through 30 days after last dose of study treatment are to be recorded.
Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
Objective response rate
Časové okno: Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kadmon Corporation, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

14. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KD019-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na KD019

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit