Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KD019 Versus Erlotinib in Subjects With Stage IIIB/IV Non Small Cell Lung Cancer With Progression After First- or Second-Line Chemotherapy

9. maj 2022 opdateret af: Kadmon Corporation, LLC

A Multi-Center, Phase 3, Double-Blind, Randomized, and Controlled Trial of KD019 vs Erlotinib in Subjects With Stage IIIB/IV Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Progressed After First- or Second-Line Chemotherapy

This study involves treatment with KD019 or erlotinib in patients with Non-small cell lung cancer (NSCLC) who have progressed after first- or second- line chemotherapy. It is hypothesized that KD019 can prolong survival compared with erlotinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Cancer Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For Eligibility subjects must have:

  • failed one or two previous courses of therapy.
  • have no active brain metastasis. Treated non-active brain metastasis are acceptable.
  • cannot have received an Epidermal Growth Factor Receptors inhibitor (Tarceva [erlotinib] or Iressa [gefitinib]) in the past.
  • has demonstrated progressive disease.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KD019
KD019 will be administered orally once daily at a dose of 300 mg. One dose reduction to 200 mg will be permitted.
Medicin: KD019
KD019 will be administered orally once daily at a dose of 300 mg. One dose reduction to 200 mg will be permitted.
Andre navne:
  • XL647
Aktiv komparator: Erlotinib
Erlotinib will be administered orally once daily at a dose of 150 mg. One dose reduction to 100 mg daily will be permitted.
Medicin: Erlotinib
Erlotinib will be administered orally once daily at a dose of 150 mg. One dose reduction to 100 mg daily will be permitted.
Andre navne:
  • Tarceva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overall survival
Tidsramme: Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-free survival
Tidsramme: Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
Number and type of adverse events related to KD019
Tidsramme: Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
For the purpose of data collection, all untoward events that occur after informed consent through 30 days after last dose of study treatment are to be recorded.
Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
Objective response rate
Tidsramme: Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kadmon Corporation, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

14. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2011

Først opslået (Skøn)

7. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KD019-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner