饮食和身体成分 (CENTRAL)
2020年10月21日 更新者：Iris Shai、Ben-Gurion University of the Negev
减肥饮食策略和运动对身体脂肪库动态和代谢率的影响
研究人员假设，脂肪库中的差异动力学响应两种相反的饮食策略，在减肥和恢复阶段调节有益的代谢效应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dimona、以色列
- nuclear research center Negev
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
腰围增高：
- 男性：> 40 英寸（102 厘米）
- 女性> 35英寸（88厘米）
- TG>150mg/dL 和高密度脂蛋白胆固醇 [HDL-c] 男性 <40 mg/dL 女性 <50 mg/dL 的节食者
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 血清肌酐 LT 2 毫克/分升
- 肝功能紊乱（ALT 和 AST 酶水平升高 3 倍）
- 活动性癌症
- 无法在健身房开始体育锻炼的人
- 身体活动量大（每周超过 4 小时）的人
- 积极参与其他营养试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低脂饮食
减肥饮食策略
|
免费健身房会员资格的减肥饮食策略；每月 60 分钟的教育研讨会；每周进行 3 次锻炼，主要是有氧训练
不运动的减肥饮食攻略
|
|
实验性的：低碳水化合物饮食
减肥饮食策略
|
免费健身房会员资格的减肥饮食策略；每月 60 分钟的教育研讨会；每周进行 3 次锻炼，主要是有氧训练
不运动的减肥饮食攻略
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体脂肪成分
大体时间：0、6、18个月
|
体脂变化（MRI）
|
0、6、18个月
|
|
肥胖
大体时间：0、6、18个月
|
体重变化
|
0、6、18个月
|
|
腹部肥胖
大体时间：0、6、18个月
|
腰围的变化
|
0、6、18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脂质谱
大体时间：0、6、18个月
|
脂质生物标志物的变化：总胆固醇 (mg/dL)、甘油三酯 (mg/dL)、HDLc (mg/dL)、LDLc (mg/dL)（抽血）
|
0、6、18个月
|
|
血糖控制
大体时间：0、6、18个月
|
空腹血糖变化 (mg/dL)（抽血）
|
0、6、18个月
|
|
血糖控制
大体时间：0、6、18个月
|
胰岛素变化 (μIU/mL)（抽血）
|
0、6、18个月
|
|
炎症状态
大体时间：0、6、18个月
|
改变 hsCRP (mg/L)（抽血）
|
0、6、18个月
|
|
代谢组学
大体时间：0、6、18个月
|
亚血脂变化（抽血）
|
0、6、18个月
|
|
代谢组学
大体时间：0、6、18个月
|
亚蛋白的变化（抽血）
|
0、6、18个月
|
|
肝功能（血液生物标志物）
大体时间：0、6、18个月
|
ALT (U/l)、AST (U/l)、ALKP (U/I)、GGT (U/l)（抽血）的变化
|
0、6、18个月
|
|
遗传特征
大体时间：基线
|
与脂肪分布和内脏脂肪（抽血）相关的 SNP（变体）
|
基线
|
|
表观遗传学
大体时间：0、6、18个月
|
基因甲基化的变化（抽血）
|
0、6、18个月
|
|
表观遗传学
大体时间：0、6、18个月
|
mRNA 的变化（抽血）
|
0、6、18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shai I, Schwarzfuchs D, Henkin Y, Shahar DR, Witkow S, Greenberg I, Golan R, Fraser D, Bolotin A, Vardi H, Tangi-Rozental O, Zuk-Ramot R, Sarusi B, Brickner D, Schwartz Z, Sheiner E, Marko R, Katorza E, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ; Dietary Intervention Randomized Controlled Trial (DIRECT) Group. Weight loss with a low-carbohydrate, Mediterranean, or low-fat diet. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):229-41. doi: 10.1056/NEJMoa0708681. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 31;361(27):2681.
- Heianza Y, Krohn K, Yaskolka Meir A, Wang X, Ziesche S, Ceglarek U, Bluher M, Keller M, Kovacs P, Shai I, Qi L. Changes in Circulating miR-375-3p and Improvements in Visceral and Hepatic Fat Contents in Response to Lifestyle Interventions: The CENTRAL Trial. Diabetes Care. 2022 Aug 1;45(8):1911-1913. doi: 10.2337/dc21-2517.
- Heianza Y, Krohn K, Xue Q, Yaskolka Meir A, Ziesche S, Ceglarek U, Bluher M, Keller M, Kovacs P, Shai I, Qi L. Changes in circulating microRNAs-99/100 and reductions of visceral and ectopic fat depots in response to lifestyle interventions: the CENTRAL trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jul 6;116(1):165-172. doi: 10.1093/ajcn/nqac070.
- Tsaban G, Bilitzky-Kopit A, Yaskolka Meir A, Zelicha H, Gepner Y, Shelef I, Orr O, Chassidim Y, Sarusi B, Ceglarek U, Stumvoll M, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I, Schwarzfuchs D. The Effect of Weight-Loss Interventions on Cervical and Chin Subcutaneous Fat Depots; the CENTRAL Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Oct 27;13(11):3827. doi: 10.3390/nu13113827.
- Yaskolka Meir A, Keller M, Muller L, Bernhart SH, Tsaban G, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Gepner Y, Shelef I, Schwarzfuchs D, Ceglarek U, Stadler P, Bluher M, Stumvoll M, Kovacs P, Shai I. Effects of lifestyle interventions on epigenetic signatures of liver fat: Central randomized controlled trial. Liver Int. 2021 Sep;41(9):2101-2111. doi: 10.1111/liv.14916. Epub 2021 May 28.
- Yaskolka Meir A, Keller M, Bernhart SH, Rinott E, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Schwarzfuchs D, Shelef I, Gepner Y, Li J, Lin Y, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Stadler PF, Stampfer MJ, Kovacs P, Liang L, Shai I. Lifestyle weight-loss intervention may attenuate methylation aging: the CENTRAL MRI randomized controlled trial. Clin Epigenetics. 2021 Mar 4;13(1):48. doi: 10.1186/s13148-021-01038-0.
- Gepner Y, Goldstein N, Shelef I, Schwarzfuchs D, Zelicha H, Meir AY, Tsaban G, Grossman E. Dissociation Between Long-term Weight Loss Intervention and Blood Pressure: an 18-month Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2021 Aug;36(8):2300-2306. doi: 10.1007/s11606-021-06655-2. Epub 2021 Feb 25.
- Gepner Y, Shelef I, Komy O, Cohen N, Schwarzfuchs D, Bril N, Rein M, Serfaty D, Kenigsbuch S, Zelicha H, Yaskolka Meir A, Tene L, Bilitzky A, Tsaban G, Chassidim Y, Sarusy B, Ceglarek U, Thiery J, Stumvoll M, Bluher M, Stampfer MJ, Rudich A, Shai I. The beneficial effects of Mediterranean diet over low-fat diet may be mediated by decreasing hepatic fat content. J Hepatol. 2019 Aug;71(2):379-388. doi: 10.1016/j.jhep.2019.04.013. Epub 2019 May 8.
- Tene L, Shelef I, Schwarzfuchs D, Gepner Y, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Bilitzky A, Komy O, Cohen N, Bril N, Rein M, Serfaty D, Kenigsbuch S, Chassidim Y, Sarusy B, Ceglarek U, Stumvoll M, Bluher M, Thiery J, Stampfer MJ, Rudich A, Shai I. The effect of long-term weight-loss intervention strategies on the dynamics of pancreatic-fat and morphology: An MRI RCT study. Clin Nutr ESPEN. 2018 Apr;24:82-89. doi: 10.1016/j.clnesp.2018.01.008. Epub 2018 Feb 6.
- Gepner Y, Shelef I, Schwarzfuchs D, Cohen N, Bril N, Rein M, Tsaban G, Zelicha H, Yaskolka Meir A, Tene L, Sarusy B, Rosen P, Hoffman JR, Stout JR, Thiery J, Ceglarek U, Stumvoll M, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I. Intramyocellular triacylglycerol accumulation across weight loss strategies; Sub-study of the CENTRAL trial. PLoS One. 2017 Nov 30;12(11):e0188431. doi: 10.1371/journal.pone.0188431. eCollection 2017.
- Gepner Y, Shelef I, Schwarzfuchs D, Zelicha H, Tene L, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Cohen N, Bril N, Rein M, Serfaty D, Kenigsbuch S, Komy O, Wolak A, Chassidim Y, Golan R, Avni-Hassid H, Bilitzky A, Sarusi B, Goshen E, Shemesh E, Henkin Y, Stumvoll M, Bluher M, Thiery J, Ceglarek U, Rudich A, Stampfer MJ, Shai I. Effect of Distinct Lifestyle Interventions on Mobilization of Fat Storage Pools: CENTRAL Magnetic Resonance Imaging Randomized Controlled Trial. Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1143-1157. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030501. Epub 2017 Nov 15.
- Tsaban G, Wolak A, Avni-Hassid H, Gepner Y, Shelef I, Henkin Y, Schwarzfuchs D, Cohen N, Bril N, Rein M, Serfaty D, Kenigsbuch S, Tene L, Zelicha H, Yaskolka-Meir A, Komy O, Bilitzky A, Chassidim Y, Ceglarek U, Stumvoll M, Bluher M, Thiery J, Dicker D, Rudich A, Stampfer MJ, Shai I. Dynamics of intrapericardial and extrapericardial fat tissues during long-term, dietary-induced, moderate weight loss. Am J Clin Nutr. 2017 Oct;106(4):984-995. doi: 10.3945/ajcn.117.157115. Epub 2017 Aug 16.
- Zelicha H, Schwarzfuchs D, Shelef I, Gepner Y, Tsaban G, Tene L, Yaskolka Meir A, Bilitzky A, Komy O, Cohen N, Bril N, Rein M, Serfaty D, Kenigsbuch S, Chassidim Y, Sarusi B, Thiery J, Ceglarek U, Stumvoll M, Bluher M, Haviv YS, Stampfer MJ, Rudich A, Shai I. Changes of renal sinus fat and renal parenchymal fat during an 18-month randomized weight loss trial. Clin Nutr. 2018 Aug;37(4):1145-1153. doi: 10.1016/j.clnu.2017.04.007. Epub 2017 May 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月9日
首次发布 (估计)
2012年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月21日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.