Alimentation et composition corporelle (CENTRAL)
21 octobre 2020 mis à jour par: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev
Effet des stratégies de régime amaigrissant et de l'exercice sur la dynamique des dépôts de graisse corporelle et le taux métabolique
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la dynamique différentielle des dépôts de graisse en réponse à deux stratégies alimentaires opposées médiatise les effets métaboliques bénéfiques pendant les phases de perte et de reprise de poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
224
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dimona, Israël
- nuclear research center Negev
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Tour de taille surélevé :
- Hommes : > 40 pouces (102 cm)
- Femmes> 35 pouces (88 cm)
- Personnes à faible régime avec TG> 150 mg / dL et cholestérol à lipoprotéines de haute densité [HDL-c] < 40 mg / dL pour les hommes et < 50 mg / dL pour les femmes
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Créatinine sérique LT 2 mg/dl
- Fonction hépatique perturbée (LT 3 fois le niveau des enzymes ALT et AST)
- Cancer actif
- Les personnes qui ne peuvent pas commencer une activité physique dans le gymnase
- Personnes très actives physiquement (plus de 4 heures/semaine)
- Actif dans d'autres essais nutritionnels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: régime faible en gras
Stratégie de régime amaigrissant
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Stratégie de régime amaigrissant avec abonnement gratuit à une salle de sport ; des ateliers pédagogiques mensuels de 60 minutes ; 3 séances d'entraînement par semaine d'entraînement principalement aérobie
Stratégie de régime amaigrissant sans exercice
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Expérimental: diète faible en glucides
Stratégie de régime amaigrissant
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Stratégie de régime amaigrissant avec abonnement gratuit à une salle de sport ; des ateliers pédagogiques mensuels de 60 minutes ; 3 séances d'entraînement par semaine d'entraînement principalement aérobie
Stratégie de régime amaigrissant sans exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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composition de graisse corporelle
Délai: 0, 6,18 mois
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changements dans la graisse corporelle (IRM)
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0, 6,18 mois
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obésité
Délai: 0, 6, 18 mois
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changements de poids
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0, 6, 18 mois
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obésité abdominale
Délai: 0, 6, 18 mois
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changements dans le tour de taille
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0, 6, 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profile lipidique
Délai: 0, 6, 18 mois
|
Modifications des biomarqueurs lipidiques : cholestérol total (mg/dL), triglycérides (mg/dL), HDLc (mg/dL), LDLc (mg/dL) (prélèvement sanguin)
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0, 6, 18 mois
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Contrôle glycémique
Délai: 0, 6, 18 mois
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Modifications de la glycémie à jeun (mg/dL) (prise de sang)
|
0, 6, 18 mois
|
|
Contrôle glycémique
Délai: 0, 6, 18 mois
|
Modifications de l'insuline (μUI/mL) (prise de sang)
|
0, 6, 18 mois
|
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État inflammatoire
Délai: 0, 6, 18 mois
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Modifie la hsCRP (mg/L) (prélèvement sanguin)
|
0, 6, 18 mois
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Métabolomique
Délai: 0, 6, 18 mois
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Changements dans les sous-lipides (prélèvement sanguin)
|
0, 6, 18 mois
|
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Métabolomique
Délai: 0, 6, 18 mois
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Changements dans les sous-protéines (prise de sang)
|
0, 6, 18 mois
|
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Fonction hépatique (biomarqueurs sanguins)
Délai: 0, 6, 18 mois
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Changements dans ALT (U/l), AST (U/l), ALKP (U/I), GGT (U/l) (prélèvement sanguin)
|
0, 6, 18 mois
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Signature génétique
Délai: ligne de base
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SNP (variants) associés à la distribution des graisses et à la graisse viscérale (prélèvement sanguin)
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ligne de base
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Épigénétique
Délai: 0, 6, 18 mois
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changements dans la méthylation des gènes (prélèvement sanguin)
|
0, 6, 18 mois
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Épigénétique
Délai: 0, 6, 18 mois
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changements dans les ARNm (prélèvement sanguin)
|
0, 6, 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shai I, Schwarzfuchs D, Henkin Y, Shahar DR, Witkow S, Greenberg I, Golan R, Fraser D, Bolotin A, Vardi H, Tangi-Rozental O, Zuk-Ramot R, Sarusi B, Brickner D, Schwartz Z, Sheiner E, Marko R, Katorza E, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ; Dietary Intervention Randomized Controlled Trial (DIRECT) Group. Weight loss with a low-carbohydrate, Mediterranean, or low-fat diet. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):229-41. doi: 10.1056/NEJMoa0708681. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 31;361(27):2681.
- Heianza Y, Krohn K, Yaskolka Meir A, Wang X, Ziesche S, Ceglarek U, Bluher M, Keller M, Kovacs P, Shai I, Qi L. Changes in Circulating miR-375-3p and Improvements in Visceral and Hepatic Fat Contents in Response to Lifestyle Interventions: The CENTRAL Trial. Diabetes Care. 2022 Aug 1;45(8):1911-1913. doi: 10.2337/dc21-2517.
- Heianza Y, Krohn K, Xue Q, Yaskolka Meir A, Ziesche S, Ceglarek U, Bluher M, Keller M, Kovacs P, Shai I, Qi L. Changes in circulating microRNAs-99/100 and reductions of visceral and ectopic fat depots in response to lifestyle interventions: the CENTRAL trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jul 6;116(1):165-172. doi: 10.1093/ajcn/nqac070.
- Tsaban G, Bilitzky-Kopit A, Yaskolka Meir A, Zelicha H, Gepner Y, Shelef I, Orr O, Chassidim Y, Sarusi B, Ceglarek U, Stumvoll M, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I, Schwarzfuchs D. The Effect of Weight-Loss Interventions on Cervical and Chin Subcutaneous Fat Depots; the CENTRAL Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Oct 27;13(11):3827. doi: 10.3390/nu13113827.
- Yaskolka Meir A, Keller M, Muller L, Bernhart SH, Tsaban G, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Gepner Y, Shelef I, Schwarzfuchs D, Ceglarek U, Stadler P, Bluher M, Stumvoll M, Kovacs P, Shai I. Effects of lifestyle interventions on epigenetic signatures of liver fat: Central randomized controlled trial. Liver Int. 2021 Sep;41(9):2101-2111. doi: 10.1111/liv.14916. Epub 2021 May 28.
- Yaskolka Meir A, Keller M, Bernhart SH, Rinott E, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Schwarzfuchs D, Shelef I, Gepner Y, Li J, Lin Y, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Stadler PF, Stampfer MJ, Kovacs P, Liang L, Shai I. Lifestyle weight-loss intervention may attenuate methylation aging: the CENTRAL MRI randomized controlled trial. Clin Epigenetics. 2021 Mar 4;13(1):48. doi: 10.1186/s13148-021-01038-0.
- Gepner Y, Goldstein N, Shelef I, Schwarzfuchs D, Zelicha H, Meir AY, Tsaban G, Grossman E. Dissociation Between Long-term Weight Loss Intervention and Blood Pressure: an 18-month Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2021 Aug;36(8):2300-2306. doi: 10.1007/s11606-021-06655-2. Epub 2021 Feb 25.
- Gepner Y, Shelef I, Komy O, Cohen N, Schwarzfuchs D, Bril N, Rein M, Serfaty D, Kenigsbuch S, Zelicha H, Yaskolka Meir A, Tene L, Bilitzky A, Tsaban G, Chassidim Y, Sarusy B, Ceglarek U, Thiery J, Stumvoll M, Bluher M, Stampfer MJ, Rudich A, Shai I. The beneficial effects of Mediterranean diet over low-fat diet may be mediated by decreasing hepatic fat content. J Hepatol. 2019 Aug;71(2):379-388. doi: 10.1016/j.jhep.2019.04.013. Epub 2019 May 8.
- Tene L, Shelef I, Schwarzfuchs D, Gepner Y, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Bilitzky A, Komy O, Cohen N, Bril N, Rein M, Serfaty D, Kenigsbuch S, Chassidim Y, Sarusy B, Ceglarek U, Stumvoll M, Bluher M, Thiery J, Stampfer MJ, Rudich A, Shai I. The effect of long-term weight-loss intervention strategies on the dynamics of pancreatic-fat and morphology: An MRI RCT study. Clin Nutr ESPEN. 2018 Apr;24:82-89. doi: 10.1016/j.clnesp.2018.01.008. Epub 2018 Feb 6.
- Gepner Y, Shelef I, Schwarzfuchs D, Cohen N, Bril N, Rein M, Tsaban G, Zelicha H, Yaskolka Meir A, Tene L, Sarusy B, Rosen P, Hoffman JR, Stout JR, Thiery J, Ceglarek U, Stumvoll M, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I. Intramyocellular triacylglycerol accumulation across weight loss strategies; Sub-study of the CENTRAL trial. PLoS One. 2017 Nov 30;12(11):e0188431. doi: 10.1371/journal.pone.0188431. eCollection 2017.
- Gepner Y, Shelef I, Schwarzfuchs D, Zelicha H, Tene L, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Cohen N, Bril N, Rein M, Serfaty D, Kenigsbuch S, Komy O, Wolak A, Chassidim Y, Golan R, Avni-Hassid H, Bilitzky A, Sarusi B, Goshen E, Shemesh E, Henkin Y, Stumvoll M, Bluher M, Thiery J, Ceglarek U, Rudich A, Stampfer MJ, Shai I. Effect of Distinct Lifestyle Interventions on Mobilization of Fat Storage Pools: CENTRAL Magnetic Resonance Imaging Randomized Controlled Trial. Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1143-1157. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030501. Epub 2017 Nov 15.
- Tsaban G, Wolak A, Avni-Hassid H, Gepner Y, Shelef I, Henkin Y, Schwarzfuchs D, Cohen N, Bril N, Rein M, Serfaty D, Kenigsbuch S, Tene L, Zelicha H, Yaskolka-Meir A, Komy O, Bilitzky A, Chassidim Y, Ceglarek U, Stumvoll M, Bluher M, Thiery J, Dicker D, Rudich A, Stampfer MJ, Shai I. Dynamics of intrapericardial and extrapericardial fat tissues during long-term, dietary-induced, moderate weight loss. Am J Clin Nutr. 2017 Oct;106(4):984-995. doi: 10.3945/ajcn.117.157115. Epub 2017 Aug 16.
- Zelicha H, Schwarzfuchs D, Shelef I, Gepner Y, Tsaban G, Tene L, Yaskolka Meir A, Bilitzky A, Komy O, Cohen N, Bril N, Rein M, Serfaty D, Kenigsbuch S, Chassidim Y, Sarusi B, Thiery J, Ceglarek U, Stumvoll M, Bluher M, Haviv YS, Stampfer MJ, Rudich A, Shai I. Changes of renal sinus fat and renal parenchymal fat during an 18-month randomized weight loss trial. Clin Nutr. 2018 Aug;37(4):1145-1153. doi: 10.1016/j.clnu.2017.04.007. Epub 2017 May 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2012
Première publication (Estimation)
10 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISF256/09
- 256/09 (Autre subvention/numéro de financement: ISF256/09)
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