Dieta i skład ciała (CENTRAL)
21 października 2020 zaktualizowane przez: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev
Wpływ strategii odchudzania i ćwiczeń na dynamikę składów tkanki tłuszczowej i tempo metabolizmu
Badacze postawili hipotezę, że zróżnicowana dynamika w magazynach tłuszczu w odpowiedzi na dwie przeciwstawne strategie żywieniowe pośredniczy w korzystnych efektach metabolicznych podczas fazy utraty wagi i powrotu do zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
224
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dimona, Izrael
- nuclear research center Negev
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podwyższony obwód talii:
- Mężczyźni: > 40 cali (102 cm)
- Kobiety > 35 cali (88 cm)
- Ubodzy dietetycy z TG>150 mg/dL i cholesterolem lipoprotein o dużej gęstości [HDL-c] <40 mg/dL dla mężczyzn i <50 mg/dL dla kobiet
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kreatynina w surowicy LT 2 mg/dl
- Zaburzona czynność wątroby (LT 3-krotny poziom enzymów ALT i AST)
- Aktywny rak
- Osoby, które nie mogą rozpocząć aktywności fizycznej na siłowni
- Osoby bardzo aktywne fizycznie (powyżej 4 godzin tygodniowo)
- Aktywny w innych próbach żywieniowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
Strategia diety odchudzającej
|
Strategia diety odchudzającej z darmowym karnetem na siłownię; comiesięczne 60-minutowe warsztaty edukacyjne; 3 sesje treningowe tygodniowo, głównie trening aerobowy
Strategia diety odchudzającej bez ćwiczeń
|
|
Eksperymentalny: dieta niskowęglowodanowa
Strategia diety odchudzającej
|
Strategia diety odchudzającej z darmowym karnetem na siłownię; comiesięczne 60-minutowe warsztaty edukacyjne; 3 sesje treningowe tygodniowo, głównie trening aerobowy
Strategia diety odchudzającej bez ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skład tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 0, 6,18 miesięcy
|
zmiany tkanki tłuszczowej (MRI)
|
0, 6,18 miesięcy
|
|
otyłość
Ramy czasowe: 0, 6, 18 miesięcy
|
zmiany wagi
|
0, 6, 18 miesięcy
|
|
otyłość brzuszna
Ramy czasowe: 0, 6, 18 miesięcy
|
zmiany w obwodzie talii
|
0, 6, 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 0, 6, 18 miesięcy
|
Zmiany biomarkerów lipidowych: cholesterol całkowity (mg/dl), trójglicerydy (mg/dl), HDLc (mg/dl), LDLc (mg/dl) (pobranie krwi)
|
0, 6, 18 miesięcy
|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 0, 6, 18 miesięcy
|
Zmiany stężenia glukozy na czczo (mg/dl) (pobranie krwi)
|
0, 6, 18 miesięcy
|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 0, 6, 18 miesięcy
|
Zmiany poziomu insuliny (μIU/ml) (pobranie krwi)
|
0, 6, 18 miesięcy
|
|
Stan zapalny
Ramy czasowe: 0, 6, 18 miesięcy
|
Zmiany hsCRP (mg/l) (pobranie krwi)
|
0, 6, 18 miesięcy
|
|
Metabolomiczny
Ramy czasowe: 0, 6, 18 miesięcy
|
Zmiany sublipidów (pobieranie krwi)
|
0, 6, 18 miesięcy
|
|
Metabolomiczny
Ramy czasowe: 0, 6, 18 miesięcy
|
Zmiany w podbiałkach (pobieranie krwi)
|
0, 6, 18 miesięcy
|
|
Czynność wątroby (biomarkery krwi)
Ramy czasowe: 0, 6, 18 miesięcy
|
Zmiany w ALT (j./l), AST (j./l), ALKP (j./l), GGT (j./l) (pobieranie krwi)
|
0, 6, 18 miesięcy
|
|
Podpis genetyczny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
SNP (warianty) związane z dystrybucją tłuszczu i tłuszczem trzewnym (pobieranie krwi)
|
linia bazowa
|
|
Epigenetyka
Ramy czasowe: 0, 6, 18 miesięcy
|
zmiany w metylacji genów (pobranie krwi)
|
0, 6, 18 miesięcy
|
|
Epigenetyka
Ramy czasowe: 0, 6, 18 miesięcy
|
zmiany w mRNA (pobieranie krwi)
|
0, 6, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shai I, Schwarzfuchs D, Henkin Y, Shahar DR, Witkow S, Greenberg I, Golan R, Fraser D, Bolotin A, Vardi H, Tangi-Rozental O, Zuk-Ramot R, Sarusi B, Brickner D, Schwartz Z, Sheiner E, Marko R, Katorza E, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ; Dietary Intervention Randomized Controlled Trial (DIRECT) Group. Weight loss with a low-carbohydrate, Mediterranean, or low-fat diet. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):229-41. doi: 10.1056/NEJMoa0708681. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 31;361(27):2681.
- Heianza Y, Krohn K, Yaskolka Meir A, Wang X, Ziesche S, Ceglarek U, Bluher M, Keller M, Kovacs P, Shai I, Qi L. Changes in Circulating miR-375-3p and Improvements in Visceral and Hepatic Fat Contents in Response to Lifestyle Interventions: The CENTRAL Trial. Diabetes Care. 2022 Aug 1;45(8):1911-1913. doi: 10.2337/dc21-2517.
- Heianza Y, Krohn K, Xue Q, Yaskolka Meir A, Ziesche S, Ceglarek U, Bluher M, Keller M, Kovacs P, Shai I, Qi L. Changes in circulating microRNAs-99/100 and reductions of visceral and ectopic fat depots in response to lifestyle interventions: the CENTRAL trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jul 6;116(1):165-172. doi: 10.1093/ajcn/nqac070.
- Tsaban G, Bilitzky-Kopit A, Yaskolka Meir A, Zelicha H, Gepner Y, Shelef I, Orr O, Chassidim Y, Sarusi B, Ceglarek U, Stumvoll M, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I, Schwarzfuchs D. The Effect of Weight-Loss Interventions on Cervical and Chin Subcutaneous Fat Depots; the CENTRAL Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Oct 27;13(11):3827. doi: 10.3390/nu13113827.
- Yaskolka Meir A, Keller M, Muller L, Bernhart SH, Tsaban G, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Gepner Y, Shelef I, Schwarzfuchs D, Ceglarek U, Stadler P, Bluher M, Stumvoll M, Kovacs P, Shai I. Effects of lifestyle interventions on epigenetic signatures of liver fat: Central randomized controlled trial. Liver Int. 2021 Sep;41(9):2101-2111. doi: 10.1111/liv.14916. Epub 2021 May 28.
- Yaskolka Meir A, Keller M, Bernhart SH, Rinott E, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Schwarzfuchs D, Shelef I, Gepner Y, Li J, Lin Y, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Stadler PF, Stampfer MJ, Kovacs P, Liang L, Shai I. Lifestyle weight-loss intervention may attenuate methylation aging: the CENTRAL MRI randomized controlled trial. Clin Epigenetics. 2021 Mar 4;13(1):48. doi: 10.1186/s13148-021-01038-0.
- Gepner Y, Goldstein N, Shelef I, Schwarzfuchs D, Zelicha H, Meir AY, Tsaban G, Grossman E. Dissociation Between Long-term Weight Loss Intervention and Blood Pressure: an 18-month Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2021 Aug;36(8):2300-2306. doi: 10.1007/s11606-021-06655-2. Epub 2021 Feb 25.
- Gepner Y, Shelef I, Komy O, Cohen N, Schwarzfuchs D, Bril N, Rein M, Serfaty D, Kenigsbuch S, Zelicha H, Yaskolka Meir A, Tene L, Bilitzky A, Tsaban G, Chassidim Y, Sarusy B, Ceglarek U, Thiery J, Stumvoll M, Bluher M, Stampfer MJ, Rudich A, Shai I. The beneficial effects of Mediterranean diet over low-fat diet may be mediated by decreasing hepatic fat content. J Hepatol. 2019 Aug;71(2):379-388. doi: 10.1016/j.jhep.2019.04.013. Epub 2019 May 8.
- Tene L, Shelef I, Schwarzfuchs D, Gepner Y, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Bilitzky A, Komy O, Cohen N, Bril N, Rein M, Serfaty D, Kenigsbuch S, Chassidim Y, Sarusy B, Ceglarek U, Stumvoll M, Bluher M, Thiery J, Stampfer MJ, Rudich A, Shai I. The effect of long-term weight-loss intervention strategies on the dynamics of pancreatic-fat and morphology: An MRI RCT study. Clin Nutr ESPEN. 2018 Apr;24:82-89. doi: 10.1016/j.clnesp.2018.01.008. Epub 2018 Feb 6.
- Gepner Y, Shelef I, Schwarzfuchs D, Cohen N, Bril N, Rein M, Tsaban G, Zelicha H, Yaskolka Meir A, Tene L, Sarusy B, Rosen P, Hoffman JR, Stout JR, Thiery J, Ceglarek U, Stumvoll M, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I. Intramyocellular triacylglycerol accumulation across weight loss strategies; Sub-study of the CENTRAL trial. PLoS One. 2017 Nov 30;12(11):e0188431. doi: 10.1371/journal.pone.0188431. eCollection 2017.
- Gepner Y, Shelef I, Schwarzfuchs D, Zelicha H, Tene L, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Cohen N, Bril N, Rein M, Serfaty D, Kenigsbuch S, Komy O, Wolak A, Chassidim Y, Golan R, Avni-Hassid H, Bilitzky A, Sarusi B, Goshen E, Shemesh E, Henkin Y, Stumvoll M, Bluher M, Thiery J, Ceglarek U, Rudich A, Stampfer MJ, Shai I. Effect of Distinct Lifestyle Interventions on Mobilization of Fat Storage Pools: CENTRAL Magnetic Resonance Imaging Randomized Controlled Trial. Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1143-1157. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030501. Epub 2017 Nov 15.
- Tsaban G, Wolak A, Avni-Hassid H, Gepner Y, Shelef I, Henkin Y, Schwarzfuchs D, Cohen N, Bril N, Rein M, Serfaty D, Kenigsbuch S, Tene L, Zelicha H, Yaskolka-Meir A, Komy O, Bilitzky A, Chassidim Y, Ceglarek U, Stumvoll M, Bluher M, Thiery J, Dicker D, Rudich A, Stampfer MJ, Shai I. Dynamics of intrapericardial and extrapericardial fat tissues during long-term, dietary-induced, moderate weight loss. Am J Clin Nutr. 2017 Oct;106(4):984-995. doi: 10.3945/ajcn.117.157115. Epub 2017 Aug 16.
- Zelicha H, Schwarzfuchs D, Shelef I, Gepner Y, Tsaban G, Tene L, Yaskolka Meir A, Bilitzky A, Komy O, Cohen N, Bril N, Rein M, Serfaty D, Kenigsbuch S, Chassidim Y, Sarusi B, Thiery J, Ceglarek U, Stumvoll M, Bluher M, Haviv YS, Stampfer MJ, Rudich A, Shai I. Changes of renal sinus fat and renal parenchymal fat during an 18-month randomized weight loss trial. Clin Nutr. 2018 Aug;37(4):1145-1153. doi: 10.1016/j.clnu.2017.04.007. Epub 2017 May 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISF256/09
- 256/09 (Inny numer grantu/finansowania: ISF256/09)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .