Ernährung und Körperzusammensetzung (CENTRAL)
21. Oktober 2020 aktualisiert von: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev
Einfluss von Diätstrategien und Bewegung zur Gewichtsreduktion auf die Dynamik der Körperfettdepots und die Stoffwechselrate
Die Forscher gehen davon aus, dass die unterschiedliche Dynamik der Fettdepots als Reaktion auf zwei gegensätzliche Ernährungsstrategien die positiven Stoffwechseleffekte während der Gewichtsabnahme- und Gewichtszunahmephasen vermittelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
224
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dimona, Israel
- nuclear research center Negev
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erhöhter Taillenumfang:
- Männer: > 40 Zoll (102 cm)
- Frauen > 35 Zoll (88 cm)
- Schlechte Diätetiker mit TG>150 mg/dl und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin [HDL-c] <40 mg/dl für Männer und <50 mg/dl für Frauen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Serumkreatinin LT 2 mg/dl
- Gestörte Leberfunktion (LT 3-faches Niveau der ALT- und AST-Enzyme)
- Aktiver Krebs
- Personen, die nicht mit körperlicher Aktivität im Fitnessstudio beginnen können
- Personen, die sehr körperlich aktiv sind (mehr als 4 Stunden/Woche)
- Aktiv in anderen Ernährungsversuchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wenig-Fett Diät
Diätstrategie zur Gewichtsreduktion
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Diätstrategie zur Gewichtsreduktion mit kostenloser Mitgliedschaft im Fitnessstudio; monatliche 60-minütige Bildungsworkshops; 3 Trainingseinheiten pro Woche, hauptsächlich Aerobic-Training
Diätstrategie zum Abnehmen ohne Sport
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Experimental: wenig-Kohlenhydrate-Diät
Diätstrategie zur Gewichtsreduktion
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Diätstrategie zur Gewichtsreduktion mit kostenloser Mitgliedschaft im Fitnessstudio; monatliche 60-minütige Bildungsworkshops; 3 Trainingseinheiten pro Woche, hauptsächlich Aerobic-Training
Diätstrategie zum Abnehmen ohne Sport
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperfettzusammensetzung
Zeitfenster: 0, 6,18 Monate
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Veränderungen im Körperfett (MRT)
|
0, 6,18 Monate
|
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Fettleibigkeit
Zeitfenster: 0, 6, 18 Monate
|
Gewichtsveränderungen
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0, 6, 18 Monate
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Abdominale Fettleibigkeit
Zeitfenster: 0, 6, 18 Monate
|
Veränderungen des Taillenumfangs
|
0, 6, 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lipidprofil
Zeitfenster: 0, 6, 18 Monate
|
Veränderungen der Lipid-Biomarker: Gesamtcholesterin (mg/dl), Triglyceride (mg/dl), HDLc (mg/dl), LDLc (mg/dl) (Blutabnahme)
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0, 6, 18 Monate
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 0, 6, 18 Monate
|
Veränderungen des Nüchternglukosespiegels (mg/dl) (Blutabnahme)
|
0, 6, 18 Monate
|
|
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 0, 6, 18 Monate
|
Veränderungen des Insulins (μIU/ml) (Blutabnahme)
|
0, 6, 18 Monate
|
|
Entzündlicher Zustand
Zeitfenster: 0, 6, 18 Monate
|
Veränderungen hsCRP (mg/L) (Blutabnahme)
|
0, 6, 18 Monate
|
|
Stoffwechsel
Zeitfenster: 0, 6, 18 Monate
|
Veränderungen der Sublipide (Blutabnahme)
|
0, 6, 18 Monate
|
|
Stoffwechsel
Zeitfenster: 0, 6, 18 Monate
|
Veränderungen der Subproteine (Blutabnahme)
|
0, 6, 18 Monate
|
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Leberfunktion (Blutbiomarker)
Zeitfenster: 0, 6, 18 Monate
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Veränderungen von ALT (U/l), AST (U/l), ALKP (U/I), GGT (U/l) (Blutabnahme)
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0, 6, 18 Monate
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Genetische Signatur
Zeitfenster: Grundlinie
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SNPs (Varianten) im Zusammenhang mit Fettverteilung und viszeralem Fett (Blutabnahme)
|
Grundlinie
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Epigenetik
Zeitfenster: 0, 6, 18 Monate
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Veränderungen in der Methylierung von Genen (Blutabnahme)
|
0, 6, 18 Monate
|
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Epigenetik
Zeitfenster: 0, 6, 18 Monate
|
Veränderungen in mRNAs (Blutabnahme)
|
0, 6, 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shai I, Schwarzfuchs D, Henkin Y, Shahar DR, Witkow S, Greenberg I, Golan R, Fraser D, Bolotin A, Vardi H, Tangi-Rozental O, Zuk-Ramot R, Sarusi B, Brickner D, Schwartz Z, Sheiner E, Marko R, Katorza E, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ; Dietary Intervention Randomized Controlled Trial (DIRECT) Group. Weight loss with a low-carbohydrate, Mediterranean, or low-fat diet. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):229-41. doi: 10.1056/NEJMoa0708681. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 31;361(27):2681.
- Heianza Y, Krohn K, Yaskolka Meir A, Wang X, Ziesche S, Ceglarek U, Bluher M, Keller M, Kovacs P, Shai I, Qi L. Changes in Circulating miR-375-3p and Improvements in Visceral and Hepatic Fat Contents in Response to Lifestyle Interventions: The CENTRAL Trial. Diabetes Care. 2022 Aug 1;45(8):1911-1913. doi: 10.2337/dc21-2517.
- Heianza Y, Krohn K, Xue Q, Yaskolka Meir A, Ziesche S, Ceglarek U, Bluher M, Keller M, Kovacs P, Shai I, Qi L. Changes in circulating microRNAs-99/100 and reductions of visceral and ectopic fat depots in response to lifestyle interventions: the CENTRAL trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jul 6;116(1):165-172. doi: 10.1093/ajcn/nqac070.
- Tsaban G, Bilitzky-Kopit A, Yaskolka Meir A, Zelicha H, Gepner Y, Shelef I, Orr O, Chassidim Y, Sarusi B, Ceglarek U, Stumvoll M, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I, Schwarzfuchs D. The Effect of Weight-Loss Interventions on Cervical and Chin Subcutaneous Fat Depots; the CENTRAL Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Oct 27;13(11):3827. doi: 10.3390/nu13113827.
- Yaskolka Meir A, Keller M, Muller L, Bernhart SH, Tsaban G, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Gepner Y, Shelef I, Schwarzfuchs D, Ceglarek U, Stadler P, Bluher M, Stumvoll M, Kovacs P, Shai I. Effects of lifestyle interventions on epigenetic signatures of liver fat: Central randomized controlled trial. Liver Int. 2021 Sep;41(9):2101-2111. doi: 10.1111/liv.14916. Epub 2021 May 28.
- Yaskolka Meir A, Keller M, Bernhart SH, Rinott E, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Schwarzfuchs D, Shelef I, Gepner Y, Li J, Lin Y, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Stadler PF, Stampfer MJ, Kovacs P, Liang L, Shai I. Lifestyle weight-loss intervention may attenuate methylation aging: the CENTRAL MRI randomized controlled trial. Clin Epigenetics. 2021 Mar 4;13(1):48. doi: 10.1186/s13148-021-01038-0.
- Gepner Y, Goldstein N, Shelef I, Schwarzfuchs D, Zelicha H, Meir AY, Tsaban G, Grossman E. Dissociation Between Long-term Weight Loss Intervention and Blood Pressure: an 18-month Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2021 Aug;36(8):2300-2306. doi: 10.1007/s11606-021-06655-2. Epub 2021 Feb 25.
- Gepner Y, Shelef I, Komy O, Cohen N, Schwarzfuchs D, Bril N, Rein M, Serfaty D, Kenigsbuch S, Zelicha H, Yaskolka Meir A, Tene L, Bilitzky A, Tsaban G, Chassidim Y, Sarusy B, Ceglarek U, Thiery J, Stumvoll M, Bluher M, Stampfer MJ, Rudich A, Shai I. The beneficial effects of Mediterranean diet over low-fat diet may be mediated by decreasing hepatic fat content. J Hepatol. 2019 Aug;71(2):379-388. doi: 10.1016/j.jhep.2019.04.013. Epub 2019 May 8.
- Tene L, Shelef I, Schwarzfuchs D, Gepner Y, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Bilitzky A, Komy O, Cohen N, Bril N, Rein M, Serfaty D, Kenigsbuch S, Chassidim Y, Sarusy B, Ceglarek U, Stumvoll M, Bluher M, Thiery J, Stampfer MJ, Rudich A, Shai I. The effect of long-term weight-loss intervention strategies on the dynamics of pancreatic-fat and morphology: An MRI RCT study. Clin Nutr ESPEN. 2018 Apr;24:82-89. doi: 10.1016/j.clnesp.2018.01.008. Epub 2018 Feb 6.
- Gepner Y, Shelef I, Schwarzfuchs D, Cohen N, Bril N, Rein M, Tsaban G, Zelicha H, Yaskolka Meir A, Tene L, Sarusy B, Rosen P, Hoffman JR, Stout JR, Thiery J, Ceglarek U, Stumvoll M, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I. Intramyocellular triacylglycerol accumulation across weight loss strategies; Sub-study of the CENTRAL trial. PLoS One. 2017 Nov 30;12(11):e0188431. doi: 10.1371/journal.pone.0188431. eCollection 2017.
- Gepner Y, Shelef I, Schwarzfuchs D, Zelicha H, Tene L, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Cohen N, Bril N, Rein M, Serfaty D, Kenigsbuch S, Komy O, Wolak A, Chassidim Y, Golan R, Avni-Hassid H, Bilitzky A, Sarusi B, Goshen E, Shemesh E, Henkin Y, Stumvoll M, Bluher M, Thiery J, Ceglarek U, Rudich A, Stampfer MJ, Shai I. Effect of Distinct Lifestyle Interventions on Mobilization of Fat Storage Pools: CENTRAL Magnetic Resonance Imaging Randomized Controlled Trial. Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1143-1157. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030501. Epub 2017 Nov 15.
- Tsaban G, Wolak A, Avni-Hassid H, Gepner Y, Shelef I, Henkin Y, Schwarzfuchs D, Cohen N, Bril N, Rein M, Serfaty D, Kenigsbuch S, Tene L, Zelicha H, Yaskolka-Meir A, Komy O, Bilitzky A, Chassidim Y, Ceglarek U, Stumvoll M, Bluher M, Thiery J, Dicker D, Rudich A, Stampfer MJ, Shai I. Dynamics of intrapericardial and extrapericardial fat tissues during long-term, dietary-induced, moderate weight loss. Am J Clin Nutr. 2017 Oct;106(4):984-995. doi: 10.3945/ajcn.117.157115. Epub 2017 Aug 16.
- Zelicha H, Schwarzfuchs D, Shelef I, Gepner Y, Tsaban G, Tene L, Yaskolka Meir A, Bilitzky A, Komy O, Cohen N, Bril N, Rein M, Serfaty D, Kenigsbuch S, Chassidim Y, Sarusi B, Thiery J, Ceglarek U, Stumvoll M, Bluher M, Haviv YS, Stampfer MJ, Rudich A, Shai I. Changes of renal sinus fat and renal parenchymal fat during an 18-month randomized weight loss trial. Clin Nutr. 2018 Aug;37(4):1145-1153. doi: 10.1016/j.clnu.2017.04.007. Epub 2017 May 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISF256/09
- 256/09 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ISF256/09)
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