Диета и состав тела (CENTRAL)
21 октября 2020 г. обновлено: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev
Влияние диетических стратегий и упражнений для снижения веса на динамику жировых отложений и скорость метаболизма
Исследователи предполагают, что дифференциальная динамика жировых отложений в ответ на две противоположные диетические стратегии опосредует благоприятные метаболические эффекты во время фаз потери и восстановления веса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
224
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dimona, Израиль
- nuclear research center Negev
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Приподнятый обхват талии:
- Мужчины: > 40 дюймов (102 см)
- Женщины> 35 дюймов (88 см)
- Плохо соблюдающие диету с ТГ > 150 мг/дл и холестерином липопротеинов высокой плотности [ЛПВП-с] <40 мг/дл для мужчин и <50 мг/дл для женщин
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Сывороточный креатинин LT 2 мг/дл
- Нарушение функции печени (ЛТ в 3 раза превышает уровень ферментов АЛТ и АСТ)
- Активный рак
- Лица, которые не могут начать физическую активность в тренажерном зале
- Люди, которые очень физически активны (более 4 часов в неделю)
- Активен в других испытаниях питания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: диета с низким содержанием жира
Стратегия диеты для похудения
|
Стратегия диеты для похудения с бесплатным абонементом в тренажерный зал; ежемесячные 60-минутные образовательные семинары; 3 тренировки в неделю, преимущественно аэробные.
Стратегия диеты для похудения без физических упражнений
|
|
Экспериментальный: низкоуглеводная диета
Стратегия диеты для похудения
|
Стратегия диеты для похудения с бесплатным абонементом в тренажерный зал; ежемесячные 60-минутные образовательные семинары; 3 тренировки в неделю, преимущественно аэробные.
Стратегия диеты для похудения без физических упражнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
жировой состав тела
Временное ограничение: 0, 6, 18 месяцев
|
изменения жировых отложений (МРТ)
|
0, 6, 18 месяцев
|
|
ожирение
Временное ограничение: 0, 6, 18 месяцев
|
изменения веса
|
0, 6, 18 месяцев
|
|
абдоминальное ожирение
Временное ограничение: 0, 6, 18 месяцев
|
изменения окружности талии
|
0, 6, 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 0, 6, 18 месяцев
|
Изменения липидных биомаркеров: общий холестерин (мг/дл), триглицериды (мг/дл), HDLc (мг/дл), LDLc (мг/дл) (взятие крови)
|
0, 6, 18 месяцев
|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: 0, 6, 18 месяцев
|
Изменения уровня глюкозы натощак (мг/дл) (взятие крови)
|
0, 6, 18 месяцев
|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: 0, 6, 18 месяцев
|
Изменения инсулина (мкМЕ/мл) (взятие крови)
|
0, 6, 18 месяцев
|
|
Воспалительное состояние
Временное ограничение: 0, 6, 18 месяцев
|
Изменения вчСРБ (мг/л) (забор крови)
|
0, 6, 18 месяцев
|
|
Метаболический
Временное ограничение: 0, 6, 18 месяцев
|
Изменения сублипидов (забор крови)
|
0, 6, 18 месяцев
|
|
Метаболический
Временное ограничение: 0, 6, 18 месяцев
|
Изменения суббелков (кровь)
|
0, 6, 18 месяцев
|
|
Функция печени (биомаркеры крови)
Временное ограничение: 0, 6, 18 месяцев
|
Изменения АЛТ (Ед/л), АСТ (Ед/л), ALKP (Ед/л), ГГТ (Ед/л) (забор крови)
|
0, 6, 18 месяцев
|
|
Генетическая подпись
Временное ограничение: исходный уровень
|
SNP (варианты), связанные с распределением жира и висцеральным жиром (взятие крови)
|
исходный уровень
|
|
Эпигенетика
Временное ограничение: 0, 6, 18 месяцев
|
изменения в метилировании генов (взятие крови)
|
0, 6, 18 месяцев
|
|
Эпигенетика
Временное ограничение: 0, 6, 18 месяцев
|
изменения в мРНК (взятие крови)
|
0, 6, 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shai I, Schwarzfuchs D, Henkin Y, Shahar DR, Witkow S, Greenberg I, Golan R, Fraser D, Bolotin A, Vardi H, Tangi-Rozental O, Zuk-Ramot R, Sarusi B, Brickner D, Schwartz Z, Sheiner E, Marko R, Katorza E, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ; Dietary Intervention Randomized Controlled Trial (DIRECT) Group. Weight loss with a low-carbohydrate, Mediterranean, or low-fat diet. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):229-41. doi: 10.1056/NEJMoa0708681. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 31;361(27):2681.
- Heianza Y, Krohn K, Yaskolka Meir A, Wang X, Ziesche S, Ceglarek U, Bluher M, Keller M, Kovacs P, Shai I, Qi L. Changes in Circulating miR-375-3p and Improvements in Visceral and Hepatic Fat Contents in Response to Lifestyle Interventions: The CENTRAL Trial. Diabetes Care. 2022 Aug 1;45(8):1911-1913. doi: 10.2337/dc21-2517.
- Heianza Y, Krohn K, Xue Q, Yaskolka Meir A, Ziesche S, Ceglarek U, Bluher M, Keller M, Kovacs P, Shai I, Qi L. Changes in circulating microRNAs-99/100 and reductions of visceral and ectopic fat depots in response to lifestyle interventions: the CENTRAL trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jul 6;116(1):165-172. doi: 10.1093/ajcn/nqac070.
- Tsaban G, Bilitzky-Kopit A, Yaskolka Meir A, Zelicha H, Gepner Y, Shelef I, Orr O, Chassidim Y, Sarusi B, Ceglarek U, Stumvoll M, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I, Schwarzfuchs D. The Effect of Weight-Loss Interventions on Cervical and Chin Subcutaneous Fat Depots; the CENTRAL Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Oct 27;13(11):3827. doi: 10.3390/nu13113827.
- Yaskolka Meir A, Keller M, Muller L, Bernhart SH, Tsaban G, Zelicha H, Rinott E, Kaplan A, Gepner Y, Shelef I, Schwarzfuchs D, Ceglarek U, Stadler P, Bluher M, Stumvoll M, Kovacs P, Shai I. Effects of lifestyle interventions on epigenetic signatures of liver fat: Central randomized controlled trial. Liver Int. 2021 Sep;41(9):2101-2111. doi: 10.1111/liv.14916. Epub 2021 May 28.
- Yaskolka Meir A, Keller M, Bernhart SH, Rinott E, Tsaban G, Zelicha H, Kaplan A, Schwarzfuchs D, Shelef I, Gepner Y, Li J, Lin Y, Bluher M, Ceglarek U, Stumvoll M, Stadler PF, Stampfer MJ, Kovacs P, Liang L, Shai I. Lifestyle weight-loss intervention may attenuate methylation aging: the CENTRAL MRI randomized controlled trial. Clin Epigenetics. 2021 Mar 4;13(1):48. doi: 10.1186/s13148-021-01038-0.
- Gepner Y, Goldstein N, Shelef I, Schwarzfuchs D, Zelicha H, Meir AY, Tsaban G, Grossman E. Dissociation Between Long-term Weight Loss Intervention and Blood Pressure: an 18-month Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2021 Aug;36(8):2300-2306. doi: 10.1007/s11606-021-06655-2. Epub 2021 Feb 25.
- Gepner Y, Shelef I, Komy O, Cohen N, Schwarzfuchs D, Bril N, Rein M, Serfaty D, Kenigsbuch S, Zelicha H, Yaskolka Meir A, Tene L, Bilitzky A, Tsaban G, Chassidim Y, Sarusy B, Ceglarek U, Thiery J, Stumvoll M, Bluher M, Stampfer MJ, Rudich A, Shai I. The beneficial effects of Mediterranean diet over low-fat diet may be mediated by decreasing hepatic fat content. J Hepatol. 2019 Aug;71(2):379-388. doi: 10.1016/j.jhep.2019.04.013. Epub 2019 May 8.
- Tene L, Shelef I, Schwarzfuchs D, Gepner Y, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Zelicha H, Bilitzky A, Komy O, Cohen N, Bril N, Rein M, Serfaty D, Kenigsbuch S, Chassidim Y, Sarusy B, Ceglarek U, Stumvoll M, Bluher M, Thiery J, Stampfer MJ, Rudich A, Shai I. The effect of long-term weight-loss intervention strategies on the dynamics of pancreatic-fat and morphology: An MRI RCT study. Clin Nutr ESPEN. 2018 Apr;24:82-89. doi: 10.1016/j.clnesp.2018.01.008. Epub 2018 Feb 6.
- Gepner Y, Shelef I, Schwarzfuchs D, Cohen N, Bril N, Rein M, Tsaban G, Zelicha H, Yaskolka Meir A, Tene L, Sarusy B, Rosen P, Hoffman JR, Stout JR, Thiery J, Ceglarek U, Stumvoll M, Bluher M, Stampfer MJ, Shai I. Intramyocellular triacylglycerol accumulation across weight loss strategies; Sub-study of the CENTRAL trial. PLoS One. 2017 Nov 30;12(11):e0188431. doi: 10.1371/journal.pone.0188431. eCollection 2017.
- Gepner Y, Shelef I, Schwarzfuchs D, Zelicha H, Tene L, Yaskolka Meir A, Tsaban G, Cohen N, Bril N, Rein M, Serfaty D, Kenigsbuch S, Komy O, Wolak A, Chassidim Y, Golan R, Avni-Hassid H, Bilitzky A, Sarusi B, Goshen E, Shemesh E, Henkin Y, Stumvoll M, Bluher M, Thiery J, Ceglarek U, Rudich A, Stampfer MJ, Shai I. Effect of Distinct Lifestyle Interventions on Mobilization of Fat Storage Pools: CENTRAL Magnetic Resonance Imaging Randomized Controlled Trial. Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1143-1157. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030501. Epub 2017 Nov 15.
- Tsaban G, Wolak A, Avni-Hassid H, Gepner Y, Shelef I, Henkin Y, Schwarzfuchs D, Cohen N, Bril N, Rein M, Serfaty D, Kenigsbuch S, Tene L, Zelicha H, Yaskolka-Meir A, Komy O, Bilitzky A, Chassidim Y, Ceglarek U, Stumvoll M, Bluher M, Thiery J, Dicker D, Rudich A, Stampfer MJ, Shai I. Dynamics of intrapericardial and extrapericardial fat tissues during long-term, dietary-induced, moderate weight loss. Am J Clin Nutr. 2017 Oct;106(4):984-995. doi: 10.3945/ajcn.117.157115. Epub 2017 Aug 16.
- Zelicha H, Schwarzfuchs D, Shelef I, Gepner Y, Tsaban G, Tene L, Yaskolka Meir A, Bilitzky A, Komy O, Cohen N, Bril N, Rein M, Serfaty D, Kenigsbuch S, Chassidim Y, Sarusi B, Thiery J, Ceglarek U, Stumvoll M, Bluher M, Haviv YS, Stampfer MJ, Rudich A, Shai I. Changes of renal sinus fat and renal parenchymal fat during an 18-month randomized weight loss trial. Clin Nutr. 2018 Aug;37(4):1145-1153. doi: 10.1016/j.clnu.2017.04.007. Epub 2017 May 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISF256/09
- 256/09 (Другой номер гранта/финансирования: ISF256/09)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .