评估用 WHO 推荐的流感毒株配制的病毒体流感疫苗的重新许可研究
2013年12月19日 更新者：Crucell Holland BV
根据 EMA 法规评估 2012/2013 季病毒体亚基流感疫苗在老年人和青年受试者中的免疫原性和安全性的开放式非随机试验
该研究旨在评估 2012/2013 季的病毒体流感疫苗是否满足 EMA 对流感疫苗重新注册的要求。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Arzo、瑞士、6864
- CROSS-Research SA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第 1 天年龄≥18 岁的健康女性和男性成年人
- 书面知情同意书
- 有生育能力的女性受试者使用并愿意继续使用可接受的避孕方法，除非手术绝育/子宫切除或绝经后超过 2 年
排除标准：
- 支气管肺部感染（咳嗽、痰、肺部检查结果）或其他急性疾病的急性加重
- 急性发热性疾病（≥38.0 °C）
- 在过去 330 天内曾接种过流感疫苗
- 已知对任何疫苗成分过敏
- 以前对流感疫苗有严重不良反应史
- 鸡蛋蛋白过敏或严重过敏史
- 已知的凝血障碍
- 在研究疫苗首次给药前 6 个月内长期（超过 14 天）给予免疫抑制剂或其他免疫调节药物，包括口服皮质类固醇剂量≥0.5 mg/kg/d 泼尼松龙或等效药物（吸入或局部类固醇是有效的）允许）
- 已知的免疫缺陷（包括 白血病、HIV 血清阳性）、癌症
- 过去 3 个月（90 天）内接受的试验性药物，从之前研究中最后一次就诊后的下个月的第一天开始
- 在过去 3 个月（90 天）内接受过免疫球蛋白治疗或输血
- 怀孕或哺乳
- 参与另一项临床试验
- 研究地点的员工或研究者的亲属
- 研究者认为不遵守研究程序和/或方案要求的访视要求的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：60岁以上的老年受试者
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肌内给药（M.
deltoideus）单剂 0.5 mL 病毒体流感疫苗
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实验性的：18 至 60 岁（含）的成人
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肌内给药（M.
deltoideus）单剂 0.5 mL 病毒体流感疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清保护
大体时间：第 22 天 +/- 2 天
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血清保护率，定义为 HI 抗体滴度≥1:40 的受试者比例（主要终点是通过血凝素抑制法 (HI) 评估的 HA 的免疫原性参数。
这些参数是根据 EMA“关于协调流感疫苗要求的指南说明”，1997 年进行分析的）
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第 22 天 +/- 2 天
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血清转化
大体时间：第 22 天 +/- 2 天
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血清转化率，定义为 HI 抗体滴度增加≥4 倍且滴度≥1:40 的受试者比例（主要终点是通过血凝素抑制方法 (HI) 评估的 HA 的免疫原性参数。
这些参数是根据 EMA“关于协调流感疫苗要求的指南说明”，1997 年进行分析的）
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第 22 天 +/- 2 天
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几何平均滴度
大体时间：第 22 天 +/- 2 天
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HI 抗体的 GMT 和 GMT 的倍数增加（主要终点是通过血凝素抑制方法 (HI) 评估的 HA 的免疫原性参数。
这些参数是根据 EMA“关于协调流感疫苗要求的指南说明”，1997 年进行分析的）
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第 22 天 +/- 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有局部和全身不良事件的参与者人数，作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：基线（第 1 天）和接种后 3 周（第 22 ± 2 天）
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主动请求的局部和全身 AE、主动请求的 AE 从基线（第 1 天）到接种疫苗后 3 周（第 22 ± 2 天）收集了主动提供的 AE。 从第 1 天（接种疫苗的那天）到第 4 天，通过受试者日记收集征求的局部和全身 AE |
基线（第 1 天）和接种后 3 周（第 22 ± 2 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Milko Radicioni, MD、CROSS-Research SA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月27日
首次发布 (估计)
2012年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月19日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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