Studio di riautorizzazione per valutare il vaccino influenzale virosomiale formulato con ceppi influenzali raccomandati dall'OMS
19 dicembre 2013 aggiornato da: Crucell Holland BV
Studio aperto, non randomizzato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro l'influenza a subunità virosomiale della stagione 2012/2013 in soggetti anziani e giovani secondo i regolamenti EMA
Lo studio ha lo scopo di valutare se il vaccino contro l'influenza virosomiale per la stagione 2012/2013 soddisfi i requisiti dell'EMA per la ri-registrazione dei vaccini contro l'influenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Arzo, Svizzera, 6864
- CROSS-Research SA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di sesso femminile e maschile di età ≥18 al giorno 1
- Consenso informato scritto
- Soggetti di sesso femminile in età fertile che usano e desiderano continuare a usare un metodo contraccettivo accettabile a meno che non siano sterilizzati chirurgicamente/isterectomizzati o in post-menopausa da più di 2 anni
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione acuta di infezione broncopolmonare (tosse, espettorato, reperti polmonari) o altra malattia acuta
- Malattia febbrile acuta (≥38,0 °C)
- Precedente vaccinazione con un vaccino antinfluenzale negli ultimi 330 giorni
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino
- Precedente storia di una grave reazione avversa al vaccino antinfluenzale
- Storia di allergia alle proteine dell'uovo o grave atopia
- Disturbo noto della coagulazione del sangue
- Somministrazione cronica (più lunga di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della prima dose del vaccino in studio, inclusi corticosteroidi orali a dosaggi ≥0,5 mg/kg/die di prednisolone o equivalenti (gli steroidi per via inalatoria o topica sono consentito)
- Immunodeficienza nota (incl. leucemia, sieropositività HIV), cancro
- Medicinale sperimentale ricevuto negli ultimi 3 mesi (90 giorni) a partire dal primo giorno del mese successivo all'ultima visita in uno studio precedente
- Trattamento con immunoglobuline o trasfusioni di sangue ricevute negli ultimi 3 mesi (90 giorni)
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Dipendente presso il sito di indagine o parente dell'investigatore
- - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non rispetteranno le procedure dello studio e/o i requisiti della visita come da protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soggetti anziani di età superiore ai 60 anni
|
Somministrazione intramuscolare (M.
deltoideus) di una singola dose di 0,5 ml di vaccino influenzale virosomiale
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Sperimentale: Adulti dai 18 ai 60 anni compresi
|
Somministrazione intramuscolare (M.
deltoideus) di una singola dose di 0,5 ml di vaccino influenzale virosomiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sieroprotezione
Lasso di tempo: Giorno 22 +/- 2 giorni
|
Tasso di sieroprotezione, definito come percentuale di soggetti con titolo anticorpale HI ≥1:40 (gli endpoint primari sono i parametri di immunogenicità per l'HA valutati mediante il metodo di inibizione dell'emoagglutinina (HI).
Questi parametri sono stati analizzati secondo l'EMA "Note for guidance on harmonization of requirements for influenza vaccines", 1997)
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Giorno 22 +/- 2 giorni
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Sieroconversione
Lasso di tempo: Giorno 22 +/- 2 giorni
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Tasso di sieroconversione, definito come percentuale di soggetti con aumento ≥4 volte del titolo anticorpale HI e con un titolo ≥1:40 (gli endpoint primari sono i parametri di immunogenicità per l'HA valutati mediante il metodo di inibizione dell'emoagglutinina (HI).
Questi parametri sono stati analizzati secondo l'EMA "Note for guidance on harmonization of requirements for influenza vaccines", 1997)
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Giorno 22 +/- 2 giorni
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Titolo medio geometrico
Lasso di tempo: Giorno 22 +/- 2 giorni
|
GMT degli anticorpi HI e aumento del GMT (gli endpoint primari sono i parametri di immunogenicità per l'HA valutati mediante il metodo di inibizione dell'emoagglutinina (HI).
Questi parametri sono stati analizzati secondo l'EMA "Note for guidance on harmonization of requirements for influenza vaccines", 1997)
|
Giorno 22 +/- 2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici, come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e 3 settimane dopo la vaccinazione (giorno 22 ± 2 giorni)
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AE locali e sistemici sollecitati, AE non richiesti Gli eventi avversi non richiesti sono stati raccolti dal basale (giorno 1) a 3 settimane dopo la vaccinazione (giorno 22 ± 2 giorni). Gli eventi avversi locali e sistemici sollecitati sono stati raccolti dal diario dei soggetti dal giorno 1 (giorno della vaccinazione) al giorno 4 |
Basale (giorno 1) e 3 settimane dopo la vaccinazione (giorno 22 ± 2 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Milko Radicioni, MD, CROSS-Research SA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
28 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADD-V-A003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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