Újraengedélyezési tanulmány a WHO által javasolt influenzatörzsekkel összeállított viroszomális influenza elleni vakcina értékelésére
2013. december 19. frissítette: Crucell Holland BV
Nyílt, nem randomizált vizsgálat a 2012/2013-as szezonban a viroszomális alegység influenza elleni vakcina immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére idős és fiatal alanyoknál az EMA előírásai szerint
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a 2012/2013-as szezonban a viroszómális influenza elleni vakcina megfelel-e az EMA-nak az influenza elleni védőoltások újraregisztrálására vonatkozó követelményeinek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arzo, Svájc, 6864
- CROSS-Research SA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 év feletti nők és férfiak az 1. napon
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Fogamzóképes korú női alanyok, akik elfogadható fogamzásgátlási módszert használnak, és hajlandóak továbbra is használni, kivéve, ha műtétileg sterilizálják/histerectomizálják vagy menopauza után több mint 2 évig
Kizárási kritériumok:
- A bronchopulmonalis fertőzés (köhögés, köpet, tüdőlelet) vagy más akut betegség akut súlyosbodása
- Akut lázas betegség (≥38,0 °C)
- Influenza elleni vakcinával végzett korábbi oltás az elmúlt 330 napban
- Ismert túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben
- Az influenza elleni védőoltás korábbi súlyos mellékhatása
- Tojásfehérje allergia vagy súlyos atópia a kórtörténetben
- Ismert véralvadási zavar
- Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus (14 napnál hosszabb) beadása a vizsgálati vakcina első adagja előtt 6 hónappal, beleértve az orális kortikoszteroidokat ≥0,5 mg/kg/nap prednizolon vagy azzal egyenértékű dózisban (inhalációs vagy helyi szteroidok megengedett)
- Ismert immunhiány (pl. leukémia, HIV szeropozitivitás), rák
- Vizsgálati gyógyszer, amelyet az elmúlt 3 hónapban (90 nap) kaptak, a korábbi vizsgálat utolsó látogatását követő hónap első napjától kezdődően
- Az elmúlt 3 hónapban (90 nap) kapott immunglobulin-kezelés vagy vértranszfúzió(k)
- Terhesség vagy szoptatás
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- A vizsgálati helyszínen dolgozó alkalmazott vagy a vizsgáló hozzátartozója
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tesznek eleget a vizsgálati eljárásoknak és/vagy a látogatási követelményeknek a protokoll szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 60 év feletti idős személyek
|
Intramuszkuláris beadás (M.
deltoideus) egyszeri 0,5 ml-es viroszomális influenza vakcina
|
|
Kísérleti: Felnőttek 18-60 éves korig
|
Intramuszkuláris beadás (M.
deltoideus) egyszeri 0,5 ml-es viroszomális influenza vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szeroprotekció
Időkeret: 22. nap +/- 2 nap
|
Szeroprotekciós arány, a HI-antitest-titer ≥1:40-es alanyok arányaként definiálva (Az elsődleges végpontok a HA immunogenitási paraméterei, amelyeket hemagglutinin-gátló módszerrel (HI) határoztak meg.
Ezeket a paramétereket az EMA „Útmutató az influenza elleni védőoltásokra vonatkozó követelmények harmonizációjához” című dokumentuma (1997) szerint elemezték.
|
22. nap +/- 2 nap
|
|
Szerokonverzió
Időkeret: 22. nap +/- 2 nap
|
Szerokonverziós ráta, azon alanyok arányaként definiálva, akiknél a HI-antitest-titer ≥4-szeresére nőtt, és a titer ≥1:40 (az elsődleges végpontok a HA immunogenitási paraméterei, amelyeket hemagglutinin-gátló módszerrel (HI) határoztak meg.
Ezeket a paramétereket az EMA „Útmutató az influenza elleni védőoltásokra vonatkozó követelmények harmonizációjához” című dokumentuma (1997) szerint elemezték.
|
22. nap +/- 2 nap
|
|
Geometriai átlag titer
Időkeret: 22. nap +/- 2 nap
|
A HI-antitestek GMT-értéke és a GMT-szeres növekedés (Az elsődleges végpontok a HA immunogenitási paraméterei, amelyeket hemagglutinin-gátló módszerrel (HI) határoztak meg.
Ezeket a paramétereket az EMA „Útmutató az influenza elleni védőoltásokra vonatkozó követelmények harmonizációjához” című dokumentuma (1997) szerint elemezték.
|
22. nap +/- 2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 3 héttel az oltás után (22. nap ± 2 nap)
|
Kért helyi és rendszerszintű AE, kéretlen AE A kéretlen mellékhatásokat a kiindulási állapottól (1. nap) a vakcinázás utáni 3 hétig (22. nap ± 2 nap) gyűjtöttük össze. A kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket az alanyok naplója gyűjtötte össze az 1. naptól (az oltás napja) a 4. napig |
Kiindulási állapot (1. nap) és 3 héttel az oltás után (22. nap ± 2 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Milko Radicioni, MD, CROSS-Research SA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADD-V-A003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .