WHO 권장 인플루엔자 균주로 제형화된 바이로솜 인플루엔자 백신을 평가하기 위한 재허가 연구
2013년 12월 19일 업데이트: Crucell Holland BV
EMA 규정에 따라 고령자 및 젊은 피험자를 대상으로 2012/2013 시즌 바이로솜 소단위 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 공개 비무작위 시험
이 연구는 2012/2013 시즌용 바이로솜 인플루엔자 백신이 인플루엔자 백신 재등록에 대한 EMA 요건을 충족하는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arzo, 스위스, 6864
- CROSS-Research SA
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1일차에 18세 이상의 건강한 성인 남성 및 여성
- 서면 동의서
- 2년 이상 외과적으로 불임/자궁절제 또는 폐경 후가 아닌 한 허용 가능한 피임 방법을 사용 중이거나 계속 사용할 의향이 있는 가임 여성 피험자
제외 기준:
- 기관지폐감염증(기침, 가래, 폐소견)의 급성악화 또는 기타 급성질환
- 급성 열성 질환(≥38.0 °C)
- 지난 330일 동안 인플루엔자 백신으로 사전 예방 접종
- 모든 백신 성분에 대해 알려진 과민성
- 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 이전 병력
- 달걀 단백질 알레르기 또는 중증 아토피 병력
- 알려진 혈액 응고 장애
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성(14일 초과) 투여 허용된)
- 알려진 면역결핍(포함. 백혈병, HIV 혈청 양성), 암
- 이전 연구에서 마지막으로 방문한 다음 달의 첫 번째 날부터 지난 3개월(90일) 동안 받은 연구용 의약품
- 지난 3개월(90일) 동안 받은 면역글로불린 치료 또는 수혈
- 임신 또는 수유
- 다른 임상시험 참여
- 조사 현장의 직원 또는 조사자의 친척
- 연구자의 관점에서 프로토콜에 따른 연구 절차 및/또는 방문 요건을 준수하지 않을 대상체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 60세 이상의 고령자
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근육내 투여(M.
deltoideus) 0.5mL 비로솜 인플루엔자 백신 1회
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실험적: 만 18세 이상 60세 이하 성인
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근육내 투여(M.
deltoideus) 0.5mL 비로솜 인플루엔자 백신 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 보호
기간: 22일 +/- 2일
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HI 항체 역가가 ≥1:40인 피험자의 비율로 정의되는 혈청 보호율(일차 종점은 헤마글루티닌 억제 방법(HI)을 통해 평가된 HA에 대한 면역원성 매개변수입니다.
이러한 매개변수는 EMA "인플루엔자 백신 요구사항의 조화에 대한 지침에 대한 참고 사항"(1997)에 따라 분석되었습니다.
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22일 +/- 2일
|
|
혈청전환
기간: 22일 +/- 2일
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HI 항체 역가가 ≥4배 증가하고 역가가 ≥1:40인 피험자의 비율로 정의되는 혈청전환율(일차 종점은 헤마글루티닌 억제 방법(HI)을 통해 평가된 HA에 대한 면역원성 매개변수입니다.
이러한 매개변수는 EMA "인플루엔자 백신 요구사항의 조화에 대한 지침에 대한 참고 사항"(1997)에 따라 분석되었습니다.
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22일 +/- 2일
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기하 평균 역가
기간: 22일 +/- 2일
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HI 항체의 GMT 및 GMT의 배수 증가(1차 종점은 헤마글루티닌 억제 방법(HI)을 통해 평가된 HA에 대한 면역원성 매개변수입니다.
이러한 매개변수는 EMA "인플루엔자 백신 요구사항의 조화에 대한 지침에 대한 참고 사항"(1997)에 따라 분석되었습니다.
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22일 +/- 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 국소 및 전신 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일) 및 백신 접종 후 3주(22일 ± 2일)
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요청된 국소 및 전신 AE, 요청되지 않은 AE 요청하지 않은 AE는 기준선(1일)부터 백신 접종 후 3주(22일 ± 2일)까지 수집되었습니다. 요청된 국소 및 전신 AE는 1일(백신 접종일)부터 4일까지 피험자 일지에 의해 수집되었습니다. |
기준선(1일) 및 백신 접종 후 3주(22일 ± 2일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Milko Radicioni, MD, CROSS-Research SA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADD-V-A003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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바이로솜 인플루엔자 백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병