Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genlicensundersøgelse for at vurdere virosomal influenzavaccine formuleret med WHO's anbefalede influenzastammer

19. december 2013 opdateret af: Crucell Holland BV

Åbent, ikke-randomiseret forsøg for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​2012/2013-sæsonen virosomal subunit-influenzavaccine hos ældre og unge forsøgspersoner i henhold til EMA-regulativer

Undersøgelsen skal vurdere, om den virosomale influenzavaccine for sæsonen 2012/2013 opfylder EMAs krav til omregistrering af influenzavacciner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Arzo, Schweiz, 6864
        • CROSS-Research SA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvindelige og mandlige voksne i alderen ≥18 på dag 1
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der bruger og er villige til at fortsætte med at bruge en acceptabel præventionsmetode, medmindre de er kirurgisk steriliserede/hysterektomiserede eller postmenopausale i mere end 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Akut forværring af bronkopulmonal infektion (hoste, sputum, lungefund) eller anden akut sygdom
  • Akut febril sygdom (≥38,0 °C)
  • Forudgående vaccination med en influenzavaccine inden for de seneste 330 dage
  • Kendt overfølsomhed over for enhver vaccinekomponent
  • Tidligere historie med en alvorlig bivirkning af influenzavaccine
  • Anamnese med ægproteinallergi eller svær atopi
  • Kendt blodkoagulationsforstyrrelse
  • Kronisk (længere end 14 dage) administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesvaccinen, inklusive orale kortikosteroider i doser på ≥0,5 mg/kg/d prednisolon eller tilsvarende (inhalerede eller topiske steroider er tilladt)
  • Kendt immundefekt (inkl. leukæmi, HIV seropositivitet), cancer
  • Undersøgelseslægemiddel modtaget inden for de seneste 3 måneder (90 dage) fra den første dag i måneden efter det sidste besøg i en tidligere undersøgelse
  • Behandling med immunglobuliner eller blodtransfusion(er) modtaget inden for de seneste 3 måneder (90 dage)
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Medarbejder på undersøgelsesstedet eller pårørende til efterforskeren
  • Forsøgspersoner, som efter investigators opfattelse ikke vil overholde undersøgelsesprocedurer og/eller besøgskrav i henhold til protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ældre forsøgspersoner i alderen over 60 år
Biologisk: Virosomal influenzavaccine
Intramuskulær administration (M. deltoideus) af en enkelt dosis på 0,5 ml virosomal influenzavaccine
Eksperimentel: Voksne fra 18 til 60 år inklusive
Biologisk: Virosomal influenzavaccine
Intramuskulær administration (M. deltoideus) af en enkelt dosis på 0,5 ml virosomal influenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelse
Tidsramme: Dag 22 +/- 2 dage
Serobeskyttelseshastighed, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med HI-antistoftiter ≥1:40 (De primære endepunkter er immunogenicitetsparametrene for HA vurderet via hæmagglutininhæmningsmetoden (HI). Disse parametre blev analyseret i henhold til EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
Dag 22 +/- 2 dage
Serokonvertering
Tidsramme: Dag 22 +/- 2 dage
Serokonverteringshastighed, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med ≥4 gange stigning i HI-antistoftiter og med en titer på ≥1:40 (de primære endepunkter er immunogenicitetsparametrene for HA vurderet via hæmagglutininhæmningsmetoden (HI). Disse parametre blev analyseret i henhold til EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
Dag 22 +/- 2 dage
Geometrisk middeltiter
Tidsramme: Dag 22 +/- 2 dage
GMT af HI-antistoffer og fold-stigning i GMT (De primære endepunkter er immunogenicitetsparametrene for HA vurderet via hæmagglutinin-hæmningsmetoden (HI). Disse parametre blev analyseret i henhold til EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
Dag 22 +/- 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lokale og systemiske uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 3 uger efter vaccination (dag 22 ± 2 dage)

Opfordrede lokale og systemiske AE'er, uopfordrede AE'er

Uopfordrede AE'er blev indsamlet fra baseline (dag 1) til 3 uger efter vaccination (dag 22 ± 2 dage).

Anmodede lokale og systemiske bivirkninger blev indsamlet af forsøgspersonernes dagbog fra dag 1 (vaccinationsdag) til dag 4
Baseline (dag 1) og 3 uger efter vaccination (dag 22 ± 2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crucell Holland BV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milko Radicioni, MD, CROSS-Research SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2012

Først opslået (Skøn)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADD-V-A003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Virosomal influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner