Étude de renouvellement de licence pour évaluer le vaccin antigrippal virosomal formulé avec les souches grippales recommandées par l'OMS
19 décembre 2013 mis à jour par: Crucell Holland BV
Essai ouvert et non randomisé pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antigrippal sous-unitaire virosomal de la saison 2012/2013 chez les sujets âgés et jeunes conformément à la réglementation de l'EMA
L'étude vise à évaluer si le vaccin antigrippal virosomal pour la saison 2012/2013 satisfait aux exigences de l'EMA pour le réenregistrement des vaccins antigrippaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arzo, Suisse, 6864
- CROSS-Research SA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de sexe féminin et masculin en bonne santé âgés de ≥ 18 ans au jour 1
- Consentement éclairé écrit
- Sujets féminins en âge de procréer utilisant et souhaitant continuer à utiliser une méthode de contraception acceptable, à moins d'avoir été stérilisés chirurgicalement/hystérectomisés ou ménopausés pendant plus de 2 ans
Critère d'exclusion:
- Exacerbation aiguë d'une infection broncho-pulmonaire (toux, crachats, signes pulmonaires) ou d'une autre maladie aiguë
- Maladie fébrile aiguë (≥38,0 °C)
- Vaccination antérieure avec un vaccin antigrippal au cours des 330 derniers jours
- Hypersensibilité connue à tout composant du vaccin
- Antécédents de réaction indésirable grave au vaccin antigrippal
- Antécédents d'allergie aux protéines d'œuf ou d'atopie sévère
- Trouble connu de la coagulation sanguine
- Administration chronique (plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude, y compris des corticostéroïdes oraux à des doses ≥ 0,5 mg/kg/j de prednisolone ou équivalent (les stéroïdes inhalés ou topiques sont autorisé)
- Immunodéficience connue (incl. leucémie, séropositivité VIH), cancer
- Médicament expérimental reçu au cours des 3 derniers mois (90 jours) à compter du premier jour du mois suivant la dernière visite dans une étude précédente
- Traitement par immunoglobulines ou transfusion(s) sanguine(s) reçu(s) au cours des 3 derniers mois (90 jours)
- Grossesse ou allaitement
- Participation à un autre essai clinique
- Employé du site d'investigation ou parent de l'enquêteur
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne se conformeront pas aux procédures d'étude et/ou aux exigences de visite conformément au protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sujets âgés de plus de 60 ans
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Administration intramusculaire (M.
deltoideus) d'une dose unique de 0,5 mL de vaccin antigrippal virosomal
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Expérimental: Adultes de 18 à 60 ans inclus
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Administration intramusculaire (M.
deltoideus) d'une dose unique de 0,5 mL de vaccin antigrippal virosomal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Séroprotection
Délai: Jour 22 +/- 2 jours
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Taux de séroprotection, défini comme la proportion de sujets avec un titre d'anticorps IH ≥ 1:40 (Les principaux critères d'évaluation sont les paramètres d'immunogénicité pour l'HA évalués par la méthode d'inhibition de l'hémagglutinine (IH).
Ces paramètres ont été analysés selon l'EMA "Note for guidance on harmonization of requirements for influenza vaccines," 1997)
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Jour 22 +/- 2 jours
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Séroconversion
Délai: Jour 22 +/- 2 jours
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Taux de séroconversion, défini comme la proportion de sujets avec une augmentation ≥ 4 fois du titre d'anticorps IH et avec un titre ≥ 1:40 (Les principaux critères d'évaluation sont les paramètres d'immunogénicité pour l'HA évalués par la méthode d'inhibition de l'hémagglutinine (IH).
Ces paramètres ont été analysés selon l'EMA "Note for guidance on harmonization of requirements for influenza vaccines," 1997)
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Jour 22 +/- 2 jours
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Titre moyen géométrique
Délai: Jour 22 +/- 2 jours
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MGT des anticorps IH et multiplication par un facteur MGT (les principaux critères d'évaluation sont les paramètres d'immunogénicité pour l'HA évalués par la méthode d'inhibition de l'hémagglutinine (IH).
Ces paramètres ont été analysés selon l'EMA "Note for guidance on harmonization of requirements for influenza vaccines," 1997)
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Jour 22 +/- 2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables locaux et systémiques, en tant que mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Au départ (jour 1) et 3 semaines après la vaccination (jour 22 ± 2 jours)
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EI locaux et systémiques sollicités, EI non sollicités Les EI non sollicités ont été recueillis depuis le début de l'étude (jour 1) jusqu'à 3 semaines après la vaccination (jour 22 ± 2 jours). Les EI locaux et systémiques sollicités ont été recueillis par le journal des sujets du jour 1 (jour de la vaccination) au jour 4 |
Au départ (jour 1) et 3 semaines après la vaccination (jour 22 ± 2 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Milko Radicioni, MD, CROSS-Research SA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2012
Première publication (Estimation)
28 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADD-V-A003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .