Studie opětovného licencování k posouzení vakcíny proti virozomální chřipce formulované s kmeny chřipky doporučenými WHO
19. prosince 2013 aktualizováno: Crucell Holland BV
Otevřená, nerandomizovaná studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti virozomální podjednotkové vakcíny proti chřipce pro sezónu 2012/2013 u starších a mladých subjektů podle předpisů EMA
Studie má posoudit, zda vakcína proti virozomální chřipce pro sezónu 2012/2013 splňuje požadavky EMA na opětovnou registraci vakcín proti chřipce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arzo, Švýcarsko, 6864
- CROSS-Research SA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dospělé ženy a muži ve věku ≥18 v den 1
- Písemný informovaný souhlas
- Ženy ve fertilním věku, které používají přijatelnou metodu antikoncepce a jsou ochotné ji nadále používat, pokud nejsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo po menopauze déle než 2 roky
Kritéria vyloučení:
- Akutní exacerbace bronchopulmonální infekce (kašel, sputum, nálezy na plicích) nebo jiné akutní onemocnění
- Akutní horečnaté onemocnění (≥38,0 °C)
- Předchozí očkování vakcínou proti chřipce v posledních 330 dnech
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
- Předchozí historie závažné nežádoucí reakce na vakcínu proti chřipce
- Anamnéza alergie na vaječný protein nebo těžká atopie
- Známá porucha srážlivosti krve
- Chronické (déle než 14 dní) podávání imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během 6 měsíců před první dávkou studované vakcíny, včetně perorálních kortikosteroidů v dávkách ≥ 0,5 mg/kg/den prednisolonu nebo ekvivalentu (inhalační nebo topické steroidy jsou povoleno)
- Známá imunodeficience (vč. leukémie, séropozitivita HIV), rakovina
- Zkoušený léčivý přípravek přijatý v posledních 3 měsících (90 dnech) počínaje prvním dnem měsíce následujícího po poslední návštěvě v předchozí studii
- Léčba imunoglobuliny nebo krevní transfuze(y) přijaté v posledních 3 měsících (90 dnech)
- Těhotenství nebo kojení
- Účast v jiné klinické studii
- Zaměstnanec na místě vyšetřování nebo příbuzný vyšetřovatele
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nebudou dodržovat studijní postupy a/nebo požadavky na návštěvu podle protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Starší subjekty ve věku nad 60 let
|
Intramuskulární podání (M.
deltoideus) jedné dávky 0,5 ml vakcíny proti virozomální chřipce
|
|
Experimentální: Dospělí od 18 do 60 let včetně
|
Intramuskulární podání (M.
deltoideus) jedné dávky 0,5 ml vakcíny proti virozomální chřipce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Séroprotekce
Časové okno: Den 22 +/- 2 dny
|
Míra séroprotekce, definovaná jako podíl subjektů s titrem protilátek HI ≥1:40 (primárními cílovými body jsou parametry imunogenicity pro HA hodnocené metodou inhibice hemaglutininu (HI).
Tyto parametry byly analyzovány podle EMA „Note for guidelines on harmonization of requirements for chřipkových vakcín“, 1997)
|
Den 22 +/- 2 dny
|
|
Sérokonverze
Časové okno: Den 22 +/- 2 dny
|
Míra sérokonverze, definovaná jako podíl subjektů s ≥4násobným zvýšením titru HI protilátek as titrem ≥1:40 (primárními cílovými body jsou parametry imunogenicity pro HA hodnocené metodou inhibice hemaglutininu (HI).
Tyto parametry byly analyzovány podle EMA „Note for guidelines on harmonization of requirements for chřipkových vakcín“, 1997)
|
Den 22 +/- 2 dny
|
|
Geometrický střední titr
Časové okno: Den 22 +/- 2 dny
|
GMT HI protilátek a násobek zvýšení GMT (Primárními cílovými parametry jsou parametry imunogenicity pro HA hodnocené metodou inhibice hemaglutininu (HI).
Tyto parametry byly analyzovány podle EMA „Note for guidelines on harmonization of requirements for chřipkových vakcín“, 1997)
|
Den 22 +/- 2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s místními a systémovými nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a 3 týdny po očkování (den 22 ± 2 dny)
|
Vyžádané lokální a systémové AE, nevyžádané AE Nevyžádané AE byly shromážděny od výchozí hodnoty (den 1) do 3 týdnů po vakcinaci (den 22 ± 2 dny). Vyžádané lokální a systémové nežádoucí účinky byly shromažďovány do deníku subjektů ode dne 1 (den očkování) do dne 4 |
Výchozí stav (den 1) a 3 týdny po očkování (den 22 ± 2 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Milko Radicioni, MD, CROSS-Research SA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADD-V-A003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .