Uudelleenlisensointitutkimus WHO:n suosittelemien influenssakantojen kanssa formuloidun virosomaalisen influenssarokotteen arvioimiseksi
torstai 19. joulukuuta 2013 päivittänyt: Crucell Holland BV
Avoin, ei-satunnaistettu tutkimus kauden 2012/2013 virosomaalisen alayksikköinfluenssarokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi iäkkäillä ja nuorilla henkilöillä EMA:n määräysten mukaisesti
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, täyttääkö kauden 2012/2013 virosomi-influenssarokote EMA:n vaatimukset influenssarokotteiden uudelleenrekisteröinnille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arzo, Sveitsi, 6864
- CROSS-Research SA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset ja miespuoliset aikuiset ≥18-vuotiaat päivänä 1
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka käyttävät ja ovat halukkaita jatkamaan hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, elleivät he ole kirurgisesti steriloitu/kohdumapoisto tai postmenopausaalista yli 2 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Bronkopulmonaarisen infektion (yskä, yskös, keuhkolöydökset) tai muun akuutin sairauden akuutti paheneminen
- Akuutti kuumesairaus (≥38,0 °C)
- Aikaisempi rokotus influenssarokotteella viimeisten 330 päivän aikana
- Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen komponentille
- Aiempi vakava haittavaikutus influenssarokotteesta
- Aiempi munaproteiiniallergia tai vaikea atopia
- Tunnettu veren hyytymishäiriö
- Krooninen (yli 14 päivää) immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta, mukaan lukien oraaliset kortikosteroidit annoksina ≥ 0,5 mg/kg/vrk prednisolonia tai vastaavaa (inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittu)
- Tunnettu immuunipuutos (sis. leukemia, HIV-seropositiivisuus), syöpä
- Viimeisten 3 kuukauden (90 päivän) aikana saatu tutkimuslääke edellisen tutkimuksen viimeistä käyntiä seuraavan kuukauden ensimmäisestä päivästä alkaen
- Viimeisten 3 kuukauden (90 päivän) aikana saatu hoito immunoglobuliinilla tai verensiirrolla
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Työntekijä tutkimuspaikalla tai tutkijan sukulainen
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata protokollan mukaisia tutkimusmenettelyjä ja/tai vierailuvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iäkkäät, yli 60-vuotiaat henkilöt
|
Lihaksensisäinen anto (M.
deltoideus) kerta-annoksena 0,5 ml virosomaalista influenssarokotetta
|
|
Kokeellinen: Aikuiset 18-60-vuotiaat mukaan lukien
|
Lihaksensisäinen anto (M.
deltoideus) kerta-annoksena 0,5 ml virosomaalista influenssarokotetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serosuojaus
Aikaikkuna: Päivä 22 +/- 2 päivää
|
Serosuojausaste, määritelty osuutena potilaista, joiden HI-vasta-ainetiitteri on ≥1:40 (ensisijaiset päätetapahtumat ovat HA:n immunogeenisyysparametrit, jotka on arvioitu hemagglutiniinin estomenetelmällä (HI).
Nämä parametrit analysoitiin EMA:n "Note for guidance on harmoning of influenza rokotteita" mukaisesti, 1997.
|
Päivä 22 +/- 2 päivää
|
|
Serokonversio
Aikaikkuna: Päivä 22 +/- 2 päivää
|
Serokonversioprosentti, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden HI-vasta-ainetiitteri on ≥ 4-kertainen ja joiden tiitteri on ≥1:40 (ensisijaiset päätetapahtumat ovat HA:n immunogeenisyysparametrit, jotka on arvioitu hemagglutiniinin estomenetelmällä (HI).
Nämä parametrit analysoitiin EMA:n "Note for guidance on harmoning of influenza rokotteita" mukaisesti, 1997.
|
Päivä 22 +/- 2 päivää
|
|
Geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Päivä 22 +/- 2 päivää
|
HI-vasta-aineiden GMT ja GMT:n kertainen nousu (ensisijaiset päätetapahtumat ovat HA:n immunogeenisyysparametrit, jotka on arvioitu hemagglutiniinin estomenetelmällä (HI).
Nämä parametrit analysoitiin EMA:n "Note for guidance on harmoning of influenza rokotteita" mukaisesti, 1997.
|
Päivä 22 +/- 2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 3 viikkoa rokotuksen jälkeen (päivä 22 ± 2 päivää)
|
Tilatut paikalliset ja systeemiset AE:t, ei-toivotut AE:t Ei-toivotut haittavaikutukset kerättiin lähtötasosta (päivä 1) 3 viikkoon rokotuksen jälkeen (päivä 22 ± 2 päivää). Pyydetyt paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset kerättiin koehenkilöiden päiväkirjaan päivästä 1 (rokotuspäivä) päivään 4 |
Lähtötilanne (päivä 1) ja 3 viikkoa rokotuksen jälkeen (päivä 22 ± 2 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Milko Radicioni, MD, CROSS-Research SA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADD-V-A003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .