孟鲁司特钠片10mg空腹生物等效性研究

纳入标准：

根据以下纳入标准选择受试者：

• 提供书面知情同意书。
• 必须是 18 岁至 45 岁（含两者）体重至少 50 公斤的健康成人。
• 体重指数在 18.0 和 24.9 之间（包括两者），计算方式为体重（公斤）/身高（平方米）。
• 根据研究开始前 28 天内进行的病史、体格检查和实验室检查确定的健康状况必须正常。 （实验室值必须在正常范围内或被医生/研究者认为没有临床意义）。

• 女性受试者

  • 根据研究者的判断，在研究期间实施可接受的生育控制方法，如避孕套、泡沫、果冻、隔膜、宫内节育器 (IUD) 或禁欲。
  • 手术无菌（已对受试者进行双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）

排除标准

在筛选和研究期间，根据以下标准排除受试者：

• 无法理解知情同意。
• 收缩压低于 90 毫米汞柱或高于 140 毫米汞柱。
• 舒张压低于 60 毫米汞柱或高于 90 毫米汞柱。
• 口腔温度低于 95.0°F 或高于 98.6°F。
• 脉率低于 50 次/分钟或高于 100 次/分钟。
• 对研究药物产品或任何其他相关药物的超敏反应或异质反应史。
• 肾、肝、心脏、肺或胃肠功能受损的任何证据。
• 入住前十天的柚子消费量，每个时段。
• 有每天吸9支以上香烟习惯且在样本采集期间难以戒烟的普通吸烟者。
• 有酗酒习惯，样本采集期间难以戒酒。
• 在样品采集期间难以戒除含呫吨的食物或饮料（如茶、咖啡、巧克力和可乐饮料）。
• 在给药前的最后 30 天内服用非处方药 (OTC) 或处方药和酶修饰药物或全身性药物。
• 具有临床意义的异常和/或患有重大疾病。
• 在酒精筛查中确认阳性。
• 在选定的滥用药物中确认呈阳性。
• 在研究开始日期前的过去 90 天内，使用实验药物/献血参加过任何其他临床研究。
• 确认尿妊娠试验阳性。
• 研究期间检测到怀孕、哺乳或可能怀孕的女性。