Estudio de bioequivalencia de montelukast sódico en comprimidos de 10 mg en ayunas

Criterios de inclusión:

Los sujetos fueron seleccionados en base a los siguientes criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Deben ser seres humanos sanos, adultos, entre 18 y 45 años de edad (ambos inclusive) con un peso mínimo de 50 kg.
• Tener un índice de masa corporal entre 18,0 y 24,9 (ambos inclusive), calculado como peso en Kg/talla en m2.
• Debe tener una salud normal según lo determinado por el historial médico, el examen físico y la investigación de laboratorio realizados dentro de los 28 días anteriores al comienzo del estudio. (Los valores de laboratorio deben estar dentro de los límites normales o ser considerados por el médico/investigador como sin importancia clínica).

• sujetos femeninos

  • De potencial fértil que practica un método aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio según lo juzgue el investigador (es), como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia.
  • Quirúrgicamente estéril (se ha realizado ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía en el sujeto)

Criterio de exclusión

Los sujetos fueron excluidos en base a los siguientes criterios durante la selección y durante el estudio:

• Incapaz de comprender el consentimiento informado.
• Presión arterial sistólica inferior a 90 mm de Hg o superior a 140 mm de Hg.
• Presión arterial diastólica inferior a 60 mm de Hg o superior a 90 mm de Hg.
• La temperatura oral es inferior a 95,0 °F o superior a 98,6 °F.
• Pulso inferior a 50/min o superior a 100/min.
• Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al medicamento en investigación o cualquier otro fármaco relacionado.
• Cualquier evidencia de deterioro de la función renal, hepática, cardíaca, pulmonar o gastrointestinal.
• Consumo de pomelo durante los últimos diez días anteriores al check-in, en cada período.
• Fumador habitual que tiene el hábito de fumar más de nueve cigarrillos por día y tiene dificultad para abstenerse de fumar durante el período de recolección de la muestra.
• Hábito de alcoholismo y dificultad para abstenerse de alcohol durante el período de recogida de muestras.
• Dificultad para abstenerse de alimentos o bebidas que contienen xanteno (como té, café, chocolates y refrescos de cola) durante el período de recolección de la muestra.
• Ingesta de medicamentos de venta libre (OTC) o recetados y medicamentos modificadores de enzimas o medicamentos sistémicos durante los últimos 30 días antes de la dosificación.
• Anomalías clínicamente significativas y/o con enfermedades significativas.
• Confirmado positivo en tamizaje de alcohol.
• Confirmado positivo en droga seleccionada de abuso.
• Participó en cualquier otra investigación clínica utilizando un fármaco experimental/sangre donada en los últimos 90 días antes de la fecha de inicio del estudio.
• Confirmado positivo en prueba de embarazo en orina.
• Mujer detectada embarazada, amamantando o con probabilidad de quedar embarazada durante el estudio.