A 10 mg-os montelukast-nátrium tabletta bioekvivalenciájának vizsgálata éhgyomorra

Bevételi kritériumok:

Az alanyokat a következő felvételi kritériumok alapján választottuk ki:

• Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
• Egészséges, felnőtt, 18 és 45 év közötti emberi lénynek (mindkettőt beleértve), legalább 50 kg-os testtömegűnek kell lennie.
• Testtömeg-indexe 18,0 és 24,9 között van (mindkettőt beleértve), súly kg/magasság m2-ben kifejezve.
• A vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül végzett kórelőzmény, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálat alapján normális egészségi állapotúnak kell lennie. (A laboratóriumi értékeknek a normál határokon belül kell lenniük, vagy az orvosnak/vizsgálónak úgy kell tekintenie, hogy nincs klinikai jelentősége).

• Női alanyok

  • Fogamzóképes korúak, akik a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló(k) által megítélt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzák, mint például óvszer, hab, zselé, rekeszizom, méhen belüli eszköz (IUD) vagy absztinencia.
  • Sebészetileg steril (kétoldali petevezeték lekötése, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás történt az alanyon)

Kizárási kritériumok

Az alanyokat a következő kritériumok alapján zárták ki a szűrés és a vizsgálat során:

• Képtelen megérteni a tájékozott beleegyezést.
• A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm vagy több mint 140 Hgmm.
• A diasztolés vérnyomás kevesebb, mint 60 Hgmm vagy több mint 90 Hgmm.
• Az orális hőmérséklet 95,0 °F alatt van vagy 98,6 °F felett.
• Pulzusszám 50/perc alatt vagy 100/perc felett.
• Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a kórtörténetben a vizsgált gyógyszerkészítményre vagy bármely más kapcsolódó gyógyszerre.
• Bármilyen bizonyíték a vese-, máj-, szív-, tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri működés károsodására.
• Grapefruit fogyasztása a bejelentkezést megelőző tíz napban, minden időszakban.
• Rendszeres dohányos, aki napi kilencnél több cigarettát szív el, és nehezen tartózkodik a dohányzástól a mintavételi időszakban.
• Alkoholizmus szokása és az alkoholtól való tartózkodás nehézségei a mintavételi időszakban.
• Nehézség a xantén tartalmú ételektől vagy italoktól (mint például tea, kávé, csokoládé és kóla) való tartózkodás a mintagyűjtési időszak alatt.
• Recept nélkül (OTC) vagy felírt gyógyszerek és enzimmódosító gyógyszerek vagy szisztémás gyógyszerek bevétele az adagolás előtti utolsó 30 napban.
• Klinikailag jelentős eltérések és/vagy jelentős betegségekkel.
• Pozitív az alkoholszűrés során.
• Megerősített pozitív a kiválasztott kábítószerrel.
• Részt vett bármilyen más klinikai vizsgálatban kísérleti gyógyszert/adott vért használva a vizsgálat kezdete előtti elmúlt 90 napban.
• Megerősített pozitív a vizelet terhességi tesztje.
• Olyan nőstény, akiről kiderült, hogy a vizsgálat során terhes, szoptat vagy várhatóan teherbe esik.