空腹時におけるモンテルカストナトリウム錠10mgの生物学的同等性試験

包含基準:

被験者は、以下の選択基準に基づいて選択されました。

• 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• 体重が 50 kg 以上で、18 歳から 45 歳までの健康な成人である必要があります。
• 体格指数が 18.0 から 24.9 (両方を含む) の範囲にあり、体重 (Kg)/身長 (m2) として計算されます。
• -病歴、身体検査、および研究開始前の28日以内に実施された実験室調査によって決定されるように、正常な健康状態にある必要があります。 (臨床検査値は正常範囲内であるか、医師/研究者によって臨床的意義がないと見なされている必要があります)。

• 女性被験者

  • -コンドーム、フォーム、ゼリー、横隔膜、子宮内避妊器具（IUD）、または禁欲など、研究者によって判断された、研究期間中の避妊の許容される方法を実践する可能性のある子供。
  • -外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術が被験者に対して行われている）

除外基準

被験者は、スクリーニング中および研究中に以下の基準に基づいて除外されました。

• インフォームドコンセントを理解できない。
• 収縮期血圧が 90 mm Hg 未満または 140 mm Hg を超える。
• 拡張期血圧が 60 mm Hg 未満または 90 mm Hg を超える。
• 口内温度が 95.0°F 未満または 98.6°F を超えている。
• 脈拍数が50/分未満または100/分以上。
• -治験薬またはその他の関連薬に対する過敏症または特異な反応の病歴。
• -腎臓、肝臓、心臓、肺、または胃腸機能の障害の証拠。
• 各期間における、チェックイン前の過去 10 日間のグレープフルーツの消費量。
• 1日9本以上の喫煙習慣があり、検体採取期間中の禁煙が困難な常習喫煙者。
• アルコール依存症の習慣があり、サンプル採取期間中にアルコールを控えることが困難。
• サンプル採取期間中、キサンテンを含む食品または飲料（お茶、コーヒー、チョコレート、コーラ飲料など）を控えることが難しい。
• -店頭（OTC）または処方薬の摂取 投与前の最後の30日間の酵素修飾薬または全身薬。
• 臨床的に重大な異常および/または重大な疾患を伴う。
• アルコールスクリーニングで陽性を確認。
• 選択した乱用薬物で陽性を確認。
• -研究開始日の過去90日間に、治験薬/献血を使用した他の臨床研究に参加した。
• 尿妊娠検査で陽性を確認。
• -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性が高いことが判明した女性。