Étude de bioéquivalence des comprimés de montélukast sodique à 10 mg à jeun

Critère d'intégration:

Les sujets ont été sélectionnés sur la base des critères d'inclusion suivants :

• Fournir un consentement éclairé écrit.
• Doit être un être humain adulte en bonne santé âgé de 18 à 45 ans (les deux inclus) pesant au moins 50 kg.
• Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 24,9 (tous deux inclus), calculé en poids en kg/taille en m2.
• Doit être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et l'investigation en laboratoire effectués dans les 28 jours précédant le début de l'étude. (Les valeurs de laboratoire doivent se situer dans les limites normales ou être considérées par le médecin/chercheur comme n'ayant aucune signification clinique).

• Sujets féminins

  • - De potentiel de procréation pratiquant une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les investigateurs, tels que les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin (DIU) ou l'abstinence.
  • Chirurgicalement stérile (une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été pratiquée sur le sujet)

Critère d'exclusion

Les sujets ont été exclus sur la base des critères suivants lors de la sélection et pendant l'étude :

• Incapable de comprendre le consentement éclairé.
• Pression artérielle systolique inférieure à 90 mm de Hg ou supérieure à 140 mm de Hg.
• Pression artérielle diastolique inférieure à 60 mm de Hg ou supérieure à 90 mm de Hg.
• La température buccale est inférieure à 95,0 °F ou supérieure à 98,6 °F.
• Pouls inférieur à 50/min ou supérieur à 100/min.
• Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique au produit médicamenteux expérimental ou à tout autre médicament apparenté.
• Tout signe d'altération de la fonction rénale, hépatique, cardiaque, pulmonaire ou gastro-intestinale.
• Consommation de pamplemousse au cours des dix derniers jours précédant le check-in, à chaque période.
• Fumeur régulier qui a l'habitude de fumer plus de neuf cigarettes par jour et qui a de la difficulté à s'abstenir de fumer pendant la période de prélèvement de l'échantillon.
• Habitude d'alcoolisme et difficulté à s'abstenir d'alcool pendant la période de prélèvement de l'échantillon.
• Difficulté à s'abstenir d'aliments ou de boissons contenant du xanthène (comme le thé, le café, les chocolats et les boissons au cola) pendant la période de prélèvement de l'échantillon.
• Prise de médicaments en vente libre ou prescrits et de médicaments modificateurs enzymatiques ou de médicaments systémiques au cours des 30 derniers jours avant l'administration.
• Anomalies cliniquement significatives et / ou avec des maladies importantes.
• Confirmé positif au dépistage de l'alcool.
• Confirmé positif pour une drogue d'abus sélectionnée.
• Participé à toute autre enquête clinique utilisant un médicament expérimental / un don de sang au cours des 90 derniers jours avant la date de début de l'étude.
• Test de grossesse urinaire confirmé positif.
• Femme détectée enceinte, allaitante ou susceptible de tomber enceinte au cours de l'étude.