Bioäquivalenzstudie von Montelukast-Natriumtabletten 10 mg unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

Die Themen wurden basierend auf den folgenden Einschlusskriterien ausgewählt:

• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Muss ein gesunder, erwachsener Mensch zwischen 18 und 45 Jahren (beide einschließlich) sein und mindestens 50 kg wiegen.
• Mit einem Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 24,9 (beide inklusive), berechnet als Gewicht in kg/Größe in m2.
• Muss bei normaler Gesundheit sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung bestimmt, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurden. (Laborwerte müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder vom Arzt/Untersucher als klinisch unbedeutend angesehen werden).

• Weibliche Themen

  • Von gebärfähigem Potenzial, das für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktiziert, wie von den Prüfern beurteilt, wie Kondome, Schäume, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz.
  • Chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie wurde an der Person durchgeführt)

Ausschlusskriterien

Die Probanden wurden basierend auf den folgenden Kriterien während des Screenings und während der Studie ausgeschlossen:

• Unfähig, die Einverständniserklärung zu verstehen.
• Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg oder über 140 mm Hg.
• Diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder über 90 mm Hg.
• Die orale Temperatur liegt unter 95,0 °F oder über 98,6 °F.
• Pulsfrequenz unter 50/min oder über 100/min.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf das Prüfpräparat oder andere verwandte Arzneimittel.
• Jeder Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- oder Magen-Darm-Funktion.
• Verzehr von Grapefruit in den letzten zehn Tagen vor dem Check-in in jedem Zeitraum.
• Regelmäßiger Raucher, der die Gewohnheit hat, mehr als neun Zigaretten pro Tag zu rauchen und Schwierigkeiten hat, während der Probenahmezeit auf das Rauchen zu verzichten.
• Angewohnheit von Alkoholismus und Schwierigkeiten beim Verzicht auf Alkohol während der Probenahmezeit.
• Schwierigkeiten beim Verzicht auf xanthenhaltige Lebensmittel oder Getränke (wie Tee, Kaffee, Schokolade und Cola-Getränke) während der Probenahmezeit.
• Einnahme von rezeptfreien (OTC) oder verschriebenen Medikamenten und enzymmodifizierenden Medikamenten oder systemischen Medikamenten in den letzten 30 Tagen vor der Einnahme.
• Klinisch signifikante Anomalien und / oder mit signifikanten Erkrankungen.
• Beim Alkoholscreening positiv bestätigt.
• Bestätigt positiv bei ausgewählten Missbrauchsdrogen.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung mit experimentellem Medikament / gespendetem Blut in den letzten 90 Tagen vor Beginn der Studie.
• Bestätigt positiv im Urin-Schwangerschaftstest.
• Frauen, bei denen während der Studie festgestellt wurde, dass sie schwanger sind, stillen oder schwanger werden könnten.