Bioekvivalensstudie av Montelukast Natrium-tabletter 10 mg under fastende tilstand

Inklusjonskriterier:

Emner ble valgt ut fra følgende inklusjonskriterier:

• Gi skriftlig informert samtykke.
• Må være friske, voksne mennesker innen 18 og 45 år (begge inkludert) som veier minst 50 kg.
• Har en kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 24,9 (begge inkludert), beregnet som vekt i kg/høyde i m2.
• Må ha normal helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse utført innen 28 dager før studiestart. (Laboratorieverdier må være innenfor normale grenser eller vurderes av legen/etterforskeren å være uten klinisk betydning).

• Kvinnelige emner

  • Av fertile potensiale som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.
  • Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har blitt utført på emnet)

Eksklusjonskriterier

Forsøkspersonene ble ekskludert basert på følgende kriterier under screening og under studien:

• Ute av stand til å forstå det informerte samtykket.
• Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg eller mer enn 140 mm Hg.
• Diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller mer enn 90 mm Hg.
• Oral temperatur er under 95,0 °F eller over 98,6 °F.
• Pulsfrekvens under 50/min eller over 100/min.
• Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på legemiddelpreparat eller andre relaterte legemidler.
• Ethvert tegn på nedsatt nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller gastrointestinal funksjon.
• Forbruk av grapefrukt de siste ti dagene før innsjekking, i hver periode.
• Vanlig røyker som har en vane med å røyke mer enn ni sigaretter per dag og har problemer med å avstå fra røyking i prøvetakingsperioden.
• Vane med alkoholisme og vanskeligheter med å avstå fra alkohol i prøvetakingsperioden.
• Vanskeligheter med å avstå fra mat eller drikke som inneholder xanten (som te, kaffe, sjokolade og cola-drikker) under prøvesamlingsperioden.
• Inntak av reseptfrie (OTC) eller foreskrevne medisiner og enzymmodifiserende medisiner eller systemiske medisiner de siste 30 dagene før dosering.
• Klinisk signifikante abnormiteter og/eller med betydelige sykdommer.
• Bekreftet positiv i alkoholscreening.
• Bekreftet positiv i utvalgt misbruksmiddel.
• Deltatt i enhver annen klinisk undersøkelse med eksperimentelt medikament/donert blod de siste 90 dagene før datoen for studiestart.
• Bekreftet positivt i uringraviditetstest.
• Kvinne oppdaget å være gravid, ammende eller som sannsynligvis vil bli gravid under studien.