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Clinical Outcome of Defect Reconstruction Using IDRT Single Layer : Results From a Prospective Multicentric Trial

2016年2月24日更新者：Integra LifeSciences Services

The aim of this study is to provide data and the guidelines for the use of IDRT SL in small wounds, acute and chronic (less than 6 months), showing the benefits and the easy to use of this product as a one stage procedure.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

希腊
- - Athens、希腊、11527
    - General State Hospital of Athens, "G. Gennimatas" - Department of Plastic Surgery-Microsurgery and Burn Center
德国
- - Bochum、德国、44791
    - St Josef Hospital
意大利
- - Udine、意大利、33100
    - University Hospital "S. Maria della Misericordia" - Plastic Surgery and Burn Center
英国
- - Birmingham、英国、B15 2WB
    - Queen Elizabeth Hospital - Burn and Plastic Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Global population

描述

Inclusion Criteria:

Age ≥ 18 years
Patient with 1 traumatic wound (burns included) or 1 reconstruction wound (oncological wounds included)
Patients for whom the surgeon has recommended that an INTEGRA® SL matrix be implanted (even if the patient is not taking part in the study) with a Split Thickness Skin Graft in the same operating procedure
Wound treated with only one layer of a maximum size 10cm*12.5cm

Exclusion Criteria:

Immunosuppressed patient
Chronic wound (with no healing since 6 months)
Addition of any substances (growth factor, stem cells,…) in the IDRT SL during the surgery
Patient with a corticoid treatment with a daily dose greater than 5 mg
Patients whose life expectancy is less than 12 months
Patients whose mental health or health condition (Visual deficiency, Alzheimers…) would compromise completion of the self-evaluation questionnaires
Patient with an hypersensitivity to bovine collagen, chondroitin
Patient with clinical signs of infection (fever, pain, colour, swelling,…) and for whom the investigator diagnosed infection

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Rate of graft take 大体时间：Day 15 after the surgery	the mean percentage of healing expected at Day 15 after the surgery	Day 15 after the surgery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Integra LifeSciences Services

调查人员

首席研究员：Stefanos Papadopoulos、General State Hospital of Athens, "G. Gennimatas"

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月9日

首次发布 (估计)

2012年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月24日

最后验证

2016年2月1日