Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Outcome of Defect Reconstruction Using IDRT Single Layer : Results From a Prospective Multicentric Trial

24. februar 2016 oppdatert av: Integra LifeSciences Services

The aim of this study is to provide data and the guidelines for the use of IDRT SL in small wounds, acute and chronic (less than 6 months), showing the benefits and the easy to use of this product as a one stage procedure.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Hellas
- - Athens, Hellas, 11527
    - General State Hospital of Athens, "G. Gennimatas" - Department of Plastic Surgery-Microsurgery and Burn Center
Italia
- - Udine, Italia, 33100
    - University Hospital "S. Maria della Misericordia" - Plastic Surgery and Burn Center
Storbritannia
- - Birmingham, Storbritannia, B15 2WB
    - Queen Elizabeth Hospital - Burn and Plastic Surgery
Tyskland
- - Bochum, Tyskland, 44791
    - St Josef Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Global population

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Age ≥ 18 years
Patient with 1 traumatic wound (burns included) or 1 reconstruction wound (oncological wounds included)
Patients for whom the surgeon has recommended that an INTEGRA® SL matrix be implanted (even if the patient is not taking part in the study) with a Split Thickness Skin Graft in the same operating procedure
Wound treated with only one layer of a maximum size 10cm*12.5cm

Exclusion Criteria:

Immunosuppressed patient
Chronic wound (with no healing since 6 months)
Addition of any substances (growth factor, stem cells,…) in the IDRT SL during the surgery
Patient with a corticoid treatment with a daily dose greater than 5 mg
Patients whose life expectancy is less than 12 months
Patients whose mental health or health condition (Visual deficiency, Alzheimers…) would compromise completion of the self-evaluation questionnaires
Patient with an hypersensitivity to bovine collagen, chondroitin
Patient with clinical signs of infection (fever, pain, colour, swelling,…) and for whom the investigator diagnosed infection

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Rate of graft take Tidsramme: Day 15 after the surgery	the mean percentage of healing expected at Day 15 after the surgery	Day 15 after the surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integra LifeSciences Services

Etterforskere

Hovedetterforsker: Stefanos Papadopoulos, General State Hospital of Athens, "G. Gennimatas"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene