Clinical Outcome of Defect Reconstruction Using IDRT Single Layer : Results From a Prospective Multicentric Trial
24. februar 2016 opdateret af: Integra LifeSciences Services
The aim of this study is to provide data and the guidelines for the use of IDRT SL in small wounds, acute and chronic (less than 6 months), showing the benefits and the easy to use of this product as a one stage procedure.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
52
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital - Burn and Plastic Surgery
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- General State Hospital of Athens, "G. Gennimatas" - Department of Plastic Surgery-Microsurgery and Burn Center
-
-
-
-
-
Udine, Italien, 33100
- University Hospital "S. Maria della Misericordia" - Plastic Surgery and Burn Center
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- St Josef Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Global population
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Patient with 1 traumatic wound (burns included) or 1 reconstruction wound (oncological wounds included)
- Patients for whom the surgeon has recommended that an INTEGRA® SL matrix be implanted (even if the patient is not taking part in the study) with a Split Thickness Skin Graft in the same operating procedure
- Wound treated with only one layer of a maximum size 10cm*12.5cm
Exclusion Criteria:
- Immunosuppressed patient
- Chronic wound (with no healing since 6 months)
- Addition of any substances (growth factor, stem cells,…) in the IDRT SL during the surgery
- Patient with a corticoid treatment with a daily dose greater than 5 mg
- Patients whose life expectancy is less than 12 months
- Patients whose mental health or health condition (Visual deficiency, Alzheimers…) would compromise completion of the self-evaluation questionnaires
- Patient with an hypersensitivity to bovine collagen, chondroitin
- Patient with clinical signs of infection (fever, pain, colour, swelling,…) and for whom the investigator diagnosed infection
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of graft take
Tidsramme: Day 15 after the surgery
|
the mean percentage of healing expected at Day 15 after the surgery
|
Day 15 after the surgery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefanos Papadopoulos, General State Hospital of Athens, "G. Gennimatas"
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
12. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECON-EMEA-11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .