- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01704950
Clinical Outcome of Defect Reconstruction Using IDRT Single Layer : Results From a Prospective Multicentric Trial
24. Februar 2016 aktualisiert von: Integra LifeSciences Services
The aim of this study is to provide data and the guidelines for the use of IDRT SL in small wounds, acute and chronic (less than 6 months), showing the benefits and the easy to use of this product as a one stage procedure.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bochum, Deutschland, 44791
- St Josef Hospital
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Athens, Griechenland, 11527
- General State Hospital of Athens, "G. Gennimatas" - Department of Plastic Surgery-Microsurgery and Burn Center
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Udine, Italien, 33100
- University Hospital "S. Maria della Misericordia" - Plastic Surgery and Burn Center
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital - Burn and Plastic Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Global population
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Patient with 1 traumatic wound (burns included) or 1 reconstruction wound (oncological wounds included)
- Patients for whom the surgeon has recommended that an INTEGRA® SL matrix be implanted (even if the patient is not taking part in the study) with a Split Thickness Skin Graft in the same operating procedure
- Wound treated with only one layer of a maximum size 10cm*12.5cm
Exclusion Criteria:
- Immunosuppressed patient
- Chronic wound (with no healing since 6 months)
- Addition of any substances (growth factor, stem cells,…) in the IDRT SL during the surgery
- Patient with a corticoid treatment with a daily dose greater than 5 mg
- Patients whose life expectancy is less than 12 months
- Patients whose mental health or health condition (Visual deficiency, Alzheimers…) would compromise completion of the self-evaluation questionnaires
- Patient with an hypersensitivity to bovine collagen, chondroitin
- Patient with clinical signs of infection (fever, pain, colour, swelling,…) and for whom the investigator diagnosed infection
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate of graft take
Zeitfenster: Day 15 after the surgery
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the mean percentage of healing expected at Day 15 after the surgery
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Day 15 after the surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefanos Papadopoulos, General State Hospital of Athens, "G. Gennimatas"
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECON-EMEA-11
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