Clinical Outcome of Defect Reconstruction Using IDRT Single Layer : Results From a Prospective Multicentric Trial
24 de febrero de 2016 actualizado por: Integra LifeSciences Services
The aim of this study is to provide data and the guidelines for the use of IDRT SL in small wounds, acute and chronic (less than 6 months), showing the benefits and the easy to use of this product as a one stage procedure.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44791
- St Josef Hospital
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Athens, Grecia, 11527
- General State Hospital of Athens, "G. Gennimatas" - Department of Plastic Surgery-Microsurgery and Burn Center
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Udine, Italia, 33100
- University Hospital "S. Maria della Misericordia" - Plastic Surgery and Burn Center
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Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital - Burn and Plastic Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Global population
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Patient with 1 traumatic wound (burns included) or 1 reconstruction wound (oncological wounds included)
- Patients for whom the surgeon has recommended that an INTEGRA® SL matrix be implanted (even if the patient is not taking part in the study) with a Split Thickness Skin Graft in the same operating procedure
- Wound treated with only one layer of a maximum size 10cm*12.5cm
Exclusion Criteria:
- Immunosuppressed patient
- Chronic wound (with no healing since 6 months)
- Addition of any substances (growth factor, stem cells,…) in the IDRT SL during the surgery
- Patient with a corticoid treatment with a daily dose greater than 5 mg
- Patients whose life expectancy is less than 12 months
- Patients whose mental health or health condition (Visual deficiency, Alzheimers…) would compromise completion of the self-evaluation questionnaires
- Patient with an hypersensitivity to bovine collagen, chondroitin
- Patient with clinical signs of infection (fever, pain, colour, swelling,…) and for whom the investigator diagnosed infection
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rate of graft take
Periodo de tiempo: Day 15 after the surgery
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the mean percentage of healing expected at Day 15 after the surgery
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Day 15 after the surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefanos Papadopoulos, General State Hospital of Athens, "G. Gennimatas"
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECON-EMEA-11
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