Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Outcome of Defect Reconstruction Using IDRT Single Layer : Results From a Prospective Multicentric Trial

24 lutego 2016 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Services

The aim of this study is to provide data and the guidelines for the use of IDRT SL in small wounds, acute and chronic (less than 6 months), showing the benefits and the easy to use of this product as a one stage procedure.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Grecja
- - Athens, Grecja, 11527
    - General State Hospital of Athens, "G. Gennimatas" - Department of Plastic Surgery-Microsurgery and Burn Center
Niemcy
- - Bochum, Niemcy, 44791
    - St Josef Hospital
Włochy
- - Udine, Włochy, 33100
    - University Hospital "S. Maria della Misericordia" - Plastic Surgery and Burn Center
Zjednoczone Królestwo
- - Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
    - Queen Elizabeth Hospital - Burn and Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Global population

Opis

Inclusion Criteria:

Age ≥ 18 years
Patient with 1 traumatic wound (burns included) or 1 reconstruction wound (oncological wounds included)
Patients for whom the surgeon has recommended that an INTEGRA® SL matrix be implanted (even if the patient is not taking part in the study) with a Split Thickness Skin Graft in the same operating procedure
Wound treated with only one layer of a maximum size 10cm*12.5cm

Exclusion Criteria:

Immunosuppressed patient
Chronic wound (with no healing since 6 months)
Addition of any substances (growth factor, stem cells,…) in the IDRT SL during the surgery
Patient with a corticoid treatment with a daily dose greater than 5 mg
Patients whose life expectancy is less than 12 months
Patients whose mental health or health condition (Visual deficiency, Alzheimers…) would compromise completion of the self-evaluation questionnaires
Patient with an hypersensitivity to bovine collagen, chondroitin
Patient with clinical signs of infection (fever, pain, colour, swelling,…) and for whom the investigator diagnosed infection

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Rate of graft take Ramy czasowe: Day 15 after the surgery	the mean percentage of healing expected at Day 15 after the surgery	Day 15 after the surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integra LifeSciences Services

Śledczy

Główny śledczy: Stefanos Papadopoulos, General State Hospital of Athens, "G. Gennimatas"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości