Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clinical Outcome of Defect Reconstruction Using IDRT Single Layer : Results From a Prospective Multicentric Trial

24 februari 2016 uppdaterad av: Integra LifeSciences Services

The aim of this study is to provide data and the guidelines for the use of IDRT SL in small wounds, acute and chronic (less than 6 months), showing the benefits and the easy to use of this product as a one stage procedure.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Grekland
- - Athens, Grekland, 11527
    - General State Hospital of Athens, "G. Gennimatas" - Department of Plastic Surgery-Microsurgery and Burn Center
Italien
- - Udine, Italien, 33100
    - University Hospital "S. Maria della Misericordia" - Plastic Surgery and Burn Center
Storbritannien
- - Birmingham, Storbritannien, B15 2WB
    - Queen Elizabeth Hospital - Burn and Plastic Surgery
Tyskland
- - Bochum, Tyskland, 44791
    - St Josef Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Global population

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Age ≥ 18 years
Patient with 1 traumatic wound (burns included) or 1 reconstruction wound (oncological wounds included)
Patients for whom the surgeon has recommended that an INTEGRA® SL matrix be implanted (even if the patient is not taking part in the study) with a Split Thickness Skin Graft in the same operating procedure
Wound treated with only one layer of a maximum size 10cm*12.5cm

Exclusion Criteria:

Immunosuppressed patient
Chronic wound (with no healing since 6 months)
Addition of any substances (growth factor, stem cells,…) in the IDRT SL during the surgery
Patient with a corticoid treatment with a daily dose greater than 5 mg
Patients whose life expectancy is less than 12 months
Patients whose mental health or health condition (Visual deficiency, Alzheimers…) would compromise completion of the self-evaluation questionnaires
Patient with an hypersensitivity to bovine collagen, chondroitin
Patient with clinical signs of infection (fever, pain, colour, swelling,…) and for whom the investigator diagnosed infection

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Rate of graft take Tidsram: Day 15 after the surgery	the mean percentage of healing expected at Day 15 after the surgery	Day 15 after the surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Integra LifeSciences Services

Utredare

Huvudutredare: Stefanos Papadopoulos, General State Hospital of Athens, "G. Gennimatas"

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna