Clinical Outcome of Defect Reconstruction Using IDRT Single Layer : Results From a Prospective Multicentric Trial
24. února 2016 aktualizováno: Integra LifeSciences Services
The aim of this study is to provide data and the guidelines for the use of IDRT SL in small wounds, acute and chronic (less than 6 months), showing the benefits and the easy to use of this product as a one stage procedure.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Udine, Itálie, 33100
- University Hospital "S. Maria della Misericordia" - Plastic Surgery and Burn Center
-
-
-
-
-
Bochum, Německo, 44791
- St Josef Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital - Burn and Plastic Surgery
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- General State Hospital of Athens, "G. Gennimatas" - Department of Plastic Surgery-Microsurgery and Burn Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Global population
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Patient with 1 traumatic wound (burns included) or 1 reconstruction wound (oncological wounds included)
- Patients for whom the surgeon has recommended that an INTEGRA® SL matrix be implanted (even if the patient is not taking part in the study) with a Split Thickness Skin Graft in the same operating procedure
- Wound treated with only one layer of a maximum size 10cm*12.5cm
Exclusion Criteria:
- Immunosuppressed patient
- Chronic wound (with no healing since 6 months)
- Addition of any substances (growth factor, stem cells,…) in the IDRT SL during the surgery
- Patient with a corticoid treatment with a daily dose greater than 5 mg
- Patients whose life expectancy is less than 12 months
- Patients whose mental health or health condition (Visual deficiency, Alzheimers…) would compromise completion of the self-evaluation questionnaires
- Patient with an hypersensitivity to bovine collagen, chondroitin
- Patient with clinical signs of infection (fever, pain, colour, swelling,…) and for whom the investigator diagnosed infection
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rate of graft take
Časové okno: Day 15 after the surgery
|
the mean percentage of healing expected at Day 15 after the surgery
|
Day 15 after the surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefanos Papadopoulos, General State Hospital of Athens, "G. Gennimatas"
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECON-EMEA-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .