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A Retrospective Biomarker Study of Stored Samples Obtained From Patients With Chronic Hepatitis B

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

An Exploratory Evaluation of Interleukin 28B (IL28B) Genotype, Single Nucleotide Polymorphisms (SNP) of rs12356193, Protein and RNA Biomarkers in Serum Samples (Stored, Already Obtained From Completed Studies) From Subjects With HBe-antigen Positive or Negative Chronic Hepatitis B, Who Have Completed Therapy for Hepatitis B With Pegasys ± Lamivudine.

This retrospective study will evaluate the association of biomarkers and the treatment response of patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys (peginterferon alfa-2a) ± lamivudine. For the analysis stored serum samples obtained from patients will be used; no actual patients are involved.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

269

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Samara、俄罗斯联邦、443011
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、190103
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355017
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
      • Taipei、台湾、100
      • Taoyuan、台湾、333
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、138-736
      • Seoul、大韩民国、03080
      • Seoul、大韩民国、120-752
  • 意大利
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、意大利、25123
    • Puglia
      • Bari、Puglia、意大利、70124
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、意大利、09042
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、意大利、56124
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
      • Singapore、新加坡、228510
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、100
      • Hamilton、新西兰
  • 法国
      • Clichy、法国、92118
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
      • Bangkok、泰国、10700
      • Chiang Mai、泰国、50202
      • Khon Kaen、泰国、40002
      • Songkhla、泰国、90112
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4006
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
  • 香港
      • Hong Kong、香港
      • Hong Kong、香港、852

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

Stored serum samples obtained from patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys +/- lamivudine.

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients with HBe-antigen positive or negative chronic hepatitis B, and no other chronic viral infections who completed therapy for Hepatitis B with Pegasys ± lamivudine
  • Inclusion criteria relevant to the clinical studies WV16240, WV16241, and Neptune/WV19432
  • Samples from patients treated with either Pegasys or Pegays + lamivudine are included in this analytical study
  • Samples will only be analyzed for patients where Investigational Review Board approval has been granted

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria relevant to the clinical studies WV16240, WV16241, and Neptune/WV19432

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
队列

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Interleukin-28B (IL-28B) genotype in stored serum samples of patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys +/- lamivudine
大体时间：Samples up to 72 weeks of treatment
Samples up to 72 weeks of treatment
Single nucleotide polymorphisms (SNP) of rs12356193 in stored serum samples of patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys +/- lamivudine
大体时间：Samples up to 72 weeks of treatment
Samples up to 72 weeks of treatment

次要结果测量

结果测量
大体时间
IL-28B concentration at baseline and during treatment with Pegasys +/- lamivudine from stored serum samples of patients with chronic hepatitis B
大体时间：Samples up to 72 weeks of treatment
Samples up to 72 weeks of treatment
Protein/RNA biomarker evaluation from stored serum samples of patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys +/- lamivudine
大体时间：Samples up to 72 weeks of treatment
Samples up to 72 weeks of treatment

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月10日

首次发布 (估计)

2012年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BV28333

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