Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Retrospective Biomarker Study of Stored Samples Obtained From Patients With Chronic Hepatitis B

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

An Exploratory Evaluation of Interleukin 28B (IL28B) Genotype, Single Nucleotide Polymorphisms (SNP) of rs12356193, Protein and RNA Biomarkers in Serum Samples (Stored, Already Obtained From Completed Studies) From Subjects With HBe-antigen Positive or Negative Chronic Hepatitis B, Who Have Completed Therapy for Hepatitis B With Pegasys ± Lamivudine.

This retrospective study will evaluate the association of biomarkers and the treatment response of patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys (peginterferon alfa-2a) ± lamivudine. For the analysis stored serum samples obtained from patients will be used; no actual patients are involved.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Hepatitida B, chronická

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

269

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- Queensland
  - Herston, Queensland, Austrálie, 4006
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
Francie
- - Clichy, Francie, 92118
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
  - Hong Kong, Hongkong, 852
Itálie
- Lombardia
  - Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
- Puglia
  - Bari, Puglia, Itálie, 70124
- Sardegna
  - Cagliari, Sardegna, Itálie, 09042
- Toscana
  - Pisa, Toscana, Itálie, 56124
Korejská republika
- - Seoul, Korejská republika, 138-736
  - Seoul, Korejská republika, 03080
  - Seoul, Korejská republika, 120-752
Nový Zéland
- - Auckland, Nový Zéland, 100
  - Hamilton, Nový Zéland
Ruská Federace
- - Samara, Ruská Federace, 443011
  - St Petersburg, Ruská Federace, 190103
  - Stavropol, Ruská Federace, 355017
Singapur
- - Singapore, Singapur, 169608
  - Singapore, Singapur, 228510
Tchaj-wan
- - Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
  - Taipei, Tchaj-wan, 100
  - Taoyuan, Tchaj-wan, 333
Thajsko
- - Bangkok, Thajsko, 10400
  - Bangkok, Thajsko, 10700
  - Chiang Mai, Thajsko, 50202
  - Khon Kaen, Thajsko, 40002
  - Songkhla, Thajsko, 90112

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Stored serum samples obtained from patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys +/- lamivudine.

Popis

Inclusion Criteria:

Patients with HBe-antigen positive or negative chronic hepatitis B, and no other chronic viral infections who completed therapy for Hepatitis B with Pegasys ± lamivudine
Inclusion criteria relevant to the clinical studies WV16240, WV16241, and Neptune/WV19432
Samples from patients treated with either Pegasys or Pegays + lamivudine are included in this analytical study
Samples will only be analyzed for patients where Investigational Review Board approval has been granted

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria relevant to the clinical studies WV16240, WV16241, and Neptune/WV19432

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Retrospektivní

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Interleukin-28B (IL-28B) genotype in stored serum samples of patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys +/- lamivudine Časové okno: Samples up to 72 weeks of treatment	Samples up to 72 weeks of treatment
Single nucleotide polymorphisms (SNP) of rs12356193 in stored serum samples of patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys +/- lamivudine Časové okno: Samples up to 72 weeks of treatment	Samples up to 72 weeks of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
IL-28B concentration at baseline and during treatment with Pegasys +/- lamivudine from stored serum samples of patients with chronic hepatitis B Časové okno: Samples up to 72 weeks of treatment	Samples up to 72 weeks of treatment
Protein/RNA biomarker evaluation from stored serum samples of patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys +/- lamivudine Časové okno: Samples up to 72 weeks of treatment	Samples up to 72 weeks of treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

van Bommel F, van Bommel A, Krauel A, Wat C, Pavlovic V, Yang L, Deichsel D, Berg T, Bohm S. Serum HBV RNA as a Predictor of Peginterferon Alfa-2a Response in Patients With HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B. J Infect Dis. 2018 Aug 24;218(7):1066-1074. doi: 10.1093/infdis/jiy270.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)