- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01705704
A Retrospective Biomarker Study of Stored Samples Obtained From Patients With Chronic Hepatitis B
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
An Exploratory Evaluation of Interleukin 28B (IL28B) Genotype, Single Nucleotide Polymorphisms (SNP) of rs12356193, Protein and RNA Biomarkers in Serum Samples (Stored, Already Obtained From Completed Studies) From Subjects With HBe-antigen Positive or Negative Chronic Hepatitis B, Who Have Completed Therapy for Hepatitis B With Pegasys ± Lamivudine.
This retrospective study will evaluate the association of biomarkers and the treatment response of patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys (peginterferon alfa-2a) ± lamivudine.
For the analysis stored serum samples obtained from patients will be used; no actual patients are involved.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
269
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Queensland
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Herston, Queensland, Australien, 4006
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
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Clichy, Frankreich, 92118
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Hong Kong, Hongkong
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Hong Kong, Hongkong, 852
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italien, 25123
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Puglia
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Bari, Puglia, Italien, 70124
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italien, 56124
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
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Auckland, Neuseeland, 100
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Hamilton, Neuseeland
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Samara, Russische Föderation, 443011
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St Petersburg, Russische Föderation, 190103
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Stavropol, Russische Föderation, 355017
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Singapore, Singapur, 169608
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Singapore, Singapur, 228510
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Kaohsiung, Taiwan, 807
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Taipei, Taiwan, 100
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Taoyuan, Taiwan, 333
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Bangkok, Thailand, 10400
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Bangkok, Thailand, 10700
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Chiang Mai, Thailand, 50202
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Khon Kaen, Thailand, 40002
-
Songkhla, Thailand, 90112
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Stored serum samples obtained from patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys +/- lamivudine.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with HBe-antigen positive or negative chronic hepatitis B, and no other chronic viral infections who completed therapy for Hepatitis B with Pegasys ± lamivudine
- Inclusion criteria relevant to the clinical studies WV16240, WV16241, and Neptune/WV19432
- Samples from patients treated with either Pegasys or Pegays + lamivudine are included in this analytical study
- Samples will only be analyzed for patients where Investigational Review Board approval has been granted
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria relevant to the clinical studies WV16240, WV16241, and Neptune/WV19432
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Interleukin-28B (IL-28B) genotype in stored serum samples of patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys +/- lamivudine
Zeitfenster: Samples up to 72 weeks of treatment
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Samples up to 72 weeks of treatment
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Single nucleotide polymorphisms (SNP) of rs12356193 in stored serum samples of patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys +/- lamivudine
Zeitfenster: Samples up to 72 weeks of treatment
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Samples up to 72 weeks of treatment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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IL-28B concentration at baseline and during treatment with Pegasys +/- lamivudine from stored serum samples of patients with chronic hepatitis B
Zeitfenster: Samples up to 72 weeks of treatment
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Samples up to 72 weeks of treatment
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Protein/RNA biomarker evaluation from stored serum samples of patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys +/- lamivudine
Zeitfenster: Samples up to 72 weeks of treatment
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Samples up to 72 weeks of treatment
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- BV28333
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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