Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Retrospective Biomarker Study of Stored Samples Obtained From Patients With Chronic Hepatitis B

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

An Exploratory Evaluation of Interleukin 28B (IL28B) Genotype, Single Nucleotide Polymorphisms (SNP) of rs12356193, Protein and RNA Biomarkers in Serum Samples (Stored, Already Obtained From Completed Studies) From Subjects With HBe-antigen Positive or Negative Chronic Hepatitis B, Who Have Completed Therapy for Hepatitis B With Pegasys ± Lamivudine.

This retrospective study will evaluate the association of biomarkers and the treatment response of patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys (peginterferon alfa-2a) ± lamivudine. For the analysis stored serum samples obtained from patients will be used; no actual patients are involved.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Гепатит В, хронический

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

269

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- Queensland
  - Herston, Queensland, Австралия, 4006
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
Гонконг
- - Hong Kong, Гонконг
  - Hong Kong, Гонконг, 852
Италия
- Lombardia
  - Brescia, Lombardia, Италия, 25123
- Puglia
  - Bari, Puglia, Италия, 70124
- Sardegna
  - Cagliari, Sardegna, Италия, 09042
- Toscana
  - Pisa, Toscana, Италия, 56124
Корея, Республика
- - Seoul, Корея, Республика, 138-736
  - Seoul, Корея, Республика, 03080
  - Seoul, Корея, Республика, 120-752
Новая Зеландия
- - Auckland, Новая Зеландия, 100
  - Hamilton, Новая Зеландия
Российская Федерация
- - Samara, Российская Федерация, 443011
  - St Petersburg, Российская Федерация, 190103
  - Stavropol, Российская Федерация, 355017
Сингапур
- - Singapore, Сингапур, 169608
  - Singapore, Сингапур, 228510
Таиланд
- - Bangkok, Таиланд, 10400
  - Bangkok, Таиланд, 10700
  - Chiang Mai, Таиланд, 50202
  - Khon Kaen, Таиланд, 40002
  - Songkhla, Таиланд, 90112
Тайвань
- - Kaohsiung, Тайвань, 807
  - Taipei, Тайвань, 100
  - Taoyuan, Тайвань, 333
Франция
- - Clichy, Франция, 92118

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Stored serum samples obtained from patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys +/- lamivudine.

Описание

Inclusion Criteria:

Patients with HBe-antigen positive or negative chronic hepatitis B, and no other chronic viral infections who completed therapy for Hepatitis B with Pegasys ± lamivudine
Inclusion criteria relevant to the clinical studies WV16240, WV16241, and Neptune/WV19432
Samples from patients treated with either Pegasys or Pegays + lamivudine are included in this analytical study
Samples will only be analyzed for patients where Investigational Review Board approval has been granted

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria relevant to the clinical studies WV16240, WV16241, and Neptune/WV19432

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Ретроспектива

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Interleukin-28B (IL-28B) genotype in stored serum samples of patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys +/- lamivudine Временное ограничение: Samples up to 72 weeks of treatment	Samples up to 72 weeks of treatment
Single nucleotide polymorphisms (SNP) of rs12356193 in stored serum samples of patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys +/- lamivudine Временное ограничение: Samples up to 72 weeks of treatment	Samples up to 72 weeks of treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
IL-28B concentration at baseline and during treatment with Pegasys +/- lamivudine from stored serum samples of patients with chronic hepatitis B Временное ограничение: Samples up to 72 weeks of treatment	Samples up to 72 weeks of treatment
Protein/RNA biomarker evaluation from stored serum samples of patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys +/- lamivudine Временное ограничение: Samples up to 72 weeks of treatment	Samples up to 72 weeks of treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

van Bommel F, van Bommel A, Krauel A, Wat C, Pavlovic V, Yang L, Deichsel D, Berg T, Bohm S. Serum HBV RNA as a Predictor of Peginterferon Alfa-2a Response in Patients With HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B. J Infect Dis. 2018 Aug 24;218(7):1066-1074. doi: 10.1093/infdis/jiy270.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка