Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Retrospective Biomarker Study of Stored Samples Obtained From Patients With Chronic Hepatitis B

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

An Exploratory Evaluation of Interleukin 28B (IL28B) Genotype, Single Nucleotide Polymorphisms (SNP) of rs12356193, Protein and RNA Biomarkers in Serum Samples (Stored, Already Obtained From Completed Studies) From Subjects With HBe-antigen Positive or Negative Chronic Hepatitis B, Who Have Completed Therapy for Hepatitis B With Pegasys ± Lamivudine.

This retrospective study will evaluate the association of biomarkers and the treatment response of patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys (peginterferon alfa-2a) ± lamivudine. For the analysis stored serum samples obtained from patients will be used; no actual patients are involved.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Hepatitt B, kronisk

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

269

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australia, 4006
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
Den russiske føderasjonen
- - Samara, Den russiske føderasjonen, 443011
  - St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
  - Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
Frankrike
- - Clichy, Frankrike, 92118
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
  - Hong Kong, Hong Kong, 852
Italia
- Lombardia
  - Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Puglia
  - Bari, Puglia, Italia, 70124
- Sardegna
  - Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
- Toscana
  - Pisa, Toscana, Italia, 56124
Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken, 138-736
  - Seoul, Korea, Republikken, 03080
  - Seoul, Korea, Republikken, 120-752
New Zealand
- - Auckland, New Zealand, 100
  - Hamilton, New Zealand
Singapore
- - Singapore, Singapore, 169608
  - Singapore, Singapore, 228510
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 807
  - Taipei, Taiwan, 100
  - Taoyuan, Taiwan, 333
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10400
  - Bangkok, Thailand, 10700
  - Chiang Mai, Thailand, 50202
  - Khon Kaen, Thailand, 40002
  - Songkhla, Thailand, 90112

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Stored serum samples obtained from patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys +/- lamivudine.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Patients with HBe-antigen positive or negative chronic hepatitis B, and no other chronic viral infections who completed therapy for Hepatitis B with Pegasys ± lamivudine
Inclusion criteria relevant to the clinical studies WV16240, WV16241, and Neptune/WV19432
Samples from patients treated with either Pegasys or Pegays + lamivudine are included in this analytical study
Samples will only be analyzed for patients where Investigational Review Board approval has been granted

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria relevant to the clinical studies WV16240, WV16241, and Neptune/WV19432

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Retrospektiv

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Interleukin-28B (IL-28B) genotype in stored serum samples of patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys +/- lamivudine Tidsramme: Samples up to 72 weeks of treatment	Samples up to 72 weeks of treatment
Single nucleotide polymorphisms (SNP) of rs12356193 in stored serum samples of patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys +/- lamivudine Tidsramme: Samples up to 72 weeks of treatment	Samples up to 72 weeks of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
IL-28B concentration at baseline and during treatment with Pegasys +/- lamivudine from stored serum samples of patients with chronic hepatitis B Tidsramme: Samples up to 72 weeks of treatment	Samples up to 72 weeks of treatment
Protein/RNA biomarker evaluation from stored serum samples of patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys +/- lamivudine Tidsramme: Samples up to 72 weeks of treatment	Samples up to 72 weeks of treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

van Bommel F, van Bommel A, Krauel A, Wat C, Pavlovic V, Yang L, Deichsel D, Berg T, Bohm S. Serum HBV RNA as a Predictor of Peginterferon Alfa-2a Response in Patients With HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B. J Infect Dis. 2018 Aug 24;218(7):1066-1074. doi: 10.1093/infdis/jiy270.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)