Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Retrospective Biomarker Study of Stored Samples Obtained From Patients With Chronic Hepatitis B

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

An Exploratory Evaluation of Interleukin 28B (IL28B) Genotype, Single Nucleotide Polymorphisms (SNP) of rs12356193, Protein and RNA Biomarkers in Serum Samples (Stored, Already Obtained From Completed Studies) From Subjects With HBe-antigen Positive or Negative Chronic Hepatitis B, Who Have Completed Therapy for Hepatitis B With Pegasys ± Lamivudine.

This retrospective study will evaluate the association of biomarkers and the treatment response of patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys (peginterferon alfa-2a) ± lamivudine. For the analysis stored serum samples obtained from patients will be used; no actual patients are involved.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Hepatit B, kronisk

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

269

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Australien
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australien, 4006
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
Frankrike
- - Clichy, Frankrike, 92118
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
  - Hong Kong, Hong Kong, 852
Italien
- Lombardia
  - Brescia, Lombardia, Italien, 25123
- Puglia
  - Bari, Puglia, Italien, 70124
- Sardegna
  - Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
- Toscana
  - Pisa, Toscana, Italien, 56124
Korea, Republiken av
- - Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
  - Seoul, Korea, Republiken av, 03080
  - Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
Nya Zeeland
- - Auckland, Nya Zeeland, 100
  - Hamilton, Nya Zeeland
Ryska Federationen
- - Samara, Ryska Federationen, 443011
  - St Petersburg, Ryska Federationen, 190103
  - Stavropol, Ryska Federationen, 355017
Singapore
- - Singapore, Singapore, 169608
  - Singapore, Singapore, 228510
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 807
  - Taipei, Taiwan, 100
  - Taoyuan, Taiwan, 333
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10400
  - Bangkok, Thailand, 10700
  - Chiang Mai, Thailand, 50202
  - Khon Kaen, Thailand, 40002
  - Songkhla, Thailand, 90112

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Stored serum samples obtained from patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys +/- lamivudine.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Patients with HBe-antigen positive or negative chronic hepatitis B, and no other chronic viral infections who completed therapy for Hepatitis B with Pegasys ± lamivudine
Inclusion criteria relevant to the clinical studies WV16240, WV16241, and Neptune/WV19432
Samples from patients treated with either Pegasys or Pegays + lamivudine are included in this analytical study
Samples will only be analyzed for patients where Investigational Review Board approval has been granted

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria relevant to the clinical studies WV16240, WV16241, and Neptune/WV19432

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Retrospektiv

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Interleukin-28B (IL-28B) genotype in stored serum samples of patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys +/- lamivudine Tidsram: Samples up to 72 weeks of treatment	Samples up to 72 weeks of treatment
Single nucleotide polymorphisms (SNP) of rs12356193 in stored serum samples of patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys +/- lamivudine Tidsram: Samples up to 72 weeks of treatment	Samples up to 72 weeks of treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
IL-28B concentration at baseline and during treatment with Pegasys +/- lamivudine from stored serum samples of patients with chronic hepatitis B Tidsram: Samples up to 72 weeks of treatment	Samples up to 72 weeks of treatment
Protein/RNA biomarker evaluation from stored serum samples of patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys +/- lamivudine Tidsram: Samples up to 72 weeks of treatment	Samples up to 72 weeks of treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

van Bommel F, van Bommel A, Krauel A, Wat C, Pavlovic V, Yang L, Deichsel D, Berg T, Bohm S. Serum HBV RNA as a Predictor of Peginterferon Alfa-2a Response in Patients With HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B. J Infect Dis. 2018 Aug 24;218(7):1066-1074. doi: 10.1093/infdis/jiy270.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)