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A Retrospective Biomarker Study of Stored Samples Obtained From Patients With Chronic Hepatitis B

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

An Exploratory Evaluation of Interleukin 28B (IL28B) Genotype, Single Nucleotide Polymorphisms (SNP) of rs12356193, Protein and RNA Biomarkers in Serum Samples (Stored, Already Obtained From Completed Studies) From Subjects With HBe-antigen Positive or Negative Chronic Hepatitis B, Who Have Completed Therapy for Hepatitis B With Pegasys ± Lamivudine.

This retrospective study will evaluate the association of biomarkers and the treatment response of patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys (peginterferon alfa-2a) ± lamivudine. For the analysis stored serum samples obtained from patients will be used; no actual patients are involved.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

269

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
      • Seoul, Corée, République de, 03080
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
  • France
      • Clichy, France, 92118
  • Fédération Russe
      • Samara, Fédération Russe, 443011
      • St Petersburg, Fédération Russe, 190103
      • Stavropol, Fédération Russe, 355017
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Italie
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25123
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie, 70124
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italie, 09042
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56124
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 100
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
      • Singapore, Singapour, 228510
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
      • Taipei, Taïwan, 100
      • Taoyuan, Taïwan, 333
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50202
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
      • Songkhla, Thaïlande, 90112

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Stored serum samples obtained from patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys +/- lamivudine.

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with HBe-antigen positive or negative chronic hepatitis B, and no other chronic viral infections who completed therapy for Hepatitis B with Pegasys ± lamivudine
  • Inclusion criteria relevant to the clinical studies WV16240, WV16241, and Neptune/WV19432
  • Samples from patients treated with either Pegasys or Pegays + lamivudine are included in this analytical study
  • Samples will only be analyzed for patients where Investigational Review Board approval has been granted

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria relevant to the clinical studies WV16240, WV16241, and Neptune/WV19432

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Interleukin-28B (IL-28B) genotype in stored serum samples of patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys +/- lamivudine
Délai: Samples up to 72 weeks of treatment
Samples up to 72 weeks of treatment
Single nucleotide polymorphisms (SNP) of rs12356193 in stored serum samples of patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys +/- lamivudine
Délai: Samples up to 72 weeks of treatment
Samples up to 72 weeks of treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
IL-28B concentration at baseline and during treatment with Pegasys +/- lamivudine from stored serum samples of patients with chronic hepatitis B
Délai: Samples up to 72 weeks of treatment
Samples up to 72 weeks of treatment
Protein/RNA biomarker evaluation from stored serum samples of patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys +/- lamivudine
Délai: Samples up to 72 weeks of treatment
Samples up to 72 weeks of treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2012

Première publication (Estimation)

12 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BV28333

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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