A Retrospective Biomarker Study of Stored Samples Obtained From Patients With Chronic Hepatitis B
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
An Exploratory Evaluation of Interleukin 28B (IL28B) Genotype, Single Nucleotide Polymorphisms (SNP) of rs12356193, Protein and RNA Biomarkers in Serum Samples (Stored, Already Obtained From Completed Studies) From Subjects With HBe-antigen Positive or Negative Chronic Hepatitis B, Who Have Completed Therapy for Hepatitis B With Pegasys ± Lamivudine.
This retrospective study will evaluate the association of biomarkers and the treatment response of patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys (peginterferon alfa-2a) ± lamivudine.
For the analysis stored serum samples obtained from patients will be used; no actual patients are involved.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
269
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lombardia
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Brescia、Lombardia、イタリア、25123
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Puglia
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Bari、Puglia、イタリア、70124
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Sardegna
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Cagliari、Sardegna、イタリア、09042
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Toscana
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Pisa、Toscana、イタリア、56124
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4006
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
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Singapore、シンガポール、169608
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Singapore、シンガポール、228510
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Bangkok、タイ、10400
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Bangkok、タイ、10700
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Chiang Mai、タイ、50202
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Khon Kaen、タイ、40002
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Songkhla、タイ、90112
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Auckland、ニュージーランド、100
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Hamilton、ニュージーランド
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Clichy、フランス、92118
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Samara、ロシア連邦、443011
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St Petersburg、ロシア連邦、190103
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Stavropol、ロシア連邦、355017
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Kaohsiung、台湾、807
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Taipei、台湾、100
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Taoyuan、台湾、333
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Seoul、大韓民国、138-736
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Seoul、大韓民国、03080
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Seoul、大韓民国、120-752
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Hong Kong、香港
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Hong Kong、香港、852
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Stored serum samples obtained from patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys +/- lamivudine.
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with HBe-antigen positive or negative chronic hepatitis B, and no other chronic viral infections who completed therapy for Hepatitis B with Pegasys ± lamivudine
- Inclusion criteria relevant to the clinical studies WV16240, WV16241, and Neptune/WV19432
- Samples from patients treated with either Pegasys or Pegays + lamivudine are included in this analytical study
- Samples will only be analyzed for patients where Investigational Review Board approval has been granted
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria relevant to the clinical studies WV16240, WV16241, and Neptune/WV19432
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Interleukin-28B (IL-28B) genotype in stored serum samples of patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys +/- lamivudine
時間枠：Samples up to 72 weeks of treatment
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Samples up to 72 weeks of treatment
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Single nucleotide polymorphisms (SNP) of rs12356193 in stored serum samples of patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys +/- lamivudine
時間枠：Samples up to 72 weeks of treatment
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Samples up to 72 weeks of treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IL-28B concentration at baseline and during treatment with Pegasys +/- lamivudine from stored serum samples of patients with chronic hepatitis B
時間枠：Samples up to 72 weeks of treatment
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Samples up to 72 weeks of treatment
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Protein/RNA biomarker evaluation from stored serum samples of patients with chronic hepatitis B, who have completed therapy with Pegasys +/- lamivudine
時間枠：Samples up to 72 weeks of treatment
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Samples up to 72 weeks of treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BV28333
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。