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Phase II Study of Erlotinib With Concurrent Radiotherapy in Unresectable NSCLC With Activating Mutation of EGFR in Exon 19 or 21 (RECEL)

2017年2月4日 更新者：Jinming Yu

A Multicenter, Randomized, Open-label, Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Erlotinib Versus Etoposide Plus Cisplatin With Concurrent Radiotherapy in Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Activating Mutation of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) in Exon 19 or 21

Erlotinib with concurrent radiotherapy has superior efficacy and comparable safety profile in unresectable stage III non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with activating mutation of epidermal growth factor receptor (EGFR) in exon 19 or 21 versus etoposide plus cis-platin with concurrent radiotherapy.

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350008
        • Fujian Province Cancer Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550004
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, West China School of Medicine, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • NSCLC confirmed by histopathology or cytology;
  • Stage IIA or IIIB NSCLC according to Tumor Node Metastasis (TMN) staging of Lung Staging Standard version 7 2009, and be unresectable;
  • Has active mutation of EGFR in exon 19 or 21;
  • Has measurable lesion [according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, must have at least one evaluable lesion with the longest dimension >= 10mm; if the evaluable lesion is lymph node, the shortest dimension should be measured and >=15mm];
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1;
  • expectancy life >= 12 weeks;

Exclusion Criteria:

  • Had be treated by HER-targeting agents;
  • Had systemic anit-NSCLC treatments;
  • Had local radiotherapy for NSCLC;
  • Has upper gastrointestinal physiological disorders, or malabsorption syndrome, or intolerance of oral medication, or active peptic ulcer;
  • Diagnosed other malignant tumor besides NSCLC within 5 years prior the study treatment (except having simple surgical resection with 5-year disease free survival, cured in situ of cervical carcinoma, cured basal cell carcinoma and bladder epithelial tumor);
  • Any evidence to indicate moderate or severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
  • Known hypersensitivity to platinum, etoposide, EGFR-Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) agents or relevant components in the formulation;
  • Uncontrolled eye inflammation or infection, or any potential circumstances lead to eye inflammation or infection;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Erlotinib w Concurrent Radiotherapy
erlotinib 150mg oral daily up to 2 years concurrent radiotherapy total dose 60-66 Gray (Gy) in 2 Gray (Gy) fractions. One fraction per day, and 5 fractions per week.
其他：Erlotinib w Concurrent Radiotherapy
有源比较器：etoposide/cis-platin (EP) w Concurrent Radiotherapy
etoposide 50mg/m2 on D1-5 and D29-33 cis-platin 50mg/m2 on D1, D8, D29 and D36 concurrent radiotherapy total 60-66 Gray (Gy) in 2 Gray (Gy) fractions. One fraction per day, 5 fractions per week.
其他：etoposide/cis-platin (EP) w Concurrent Radiotherapy
Etoposide / Cis-platin w Concurrent Radiotherapy

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Progress Free Survival (PFS)
大体时间：5 years
The time frame from the randomization to the first confirmed disease progression or any cause to death (dependent on which comes first)
5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jinming Yu

合作者

Roche Pharma AG

调查人员

  • 学习椅：Jinming Yu, PhD、Shandong Cancer Hospital And Institute
  • 首席研究员：Shenglin Ma, PhD、The First People's Hospital of Hangzhou
  • 首席研究员：Conghua Xie, PhD、Wuhan University
  • 首席研究员：Ming Chen, PHD、Zhejiang Cancer Hospital
  • 首席研究员：Gang Wu, PhD、Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan Union Hospital
  • 首席研究员：Jianhua Wang, PhD、Henan Cancer Hospital
  • 首席研究员：Jiancheng Li, PhD、Fujian Province Cancer Hospital
  • 首席研究员：Zhengfei Zhu, PhD、Fudan University
  • 首席研究员：You Lu, PhD、West China Hospital, West China School of Medicine, Sichuan University
  • 首席研究员：Lvhua Wang, PhD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • 首席研究员：Guangying Zhu, PhD、Peking University Cancer Hospital & Institute
  • 首席研究员：Tingyi Xia, PhD、Chinese PLA General Hospital
  • 首席研究员：Chun Han, PhD、Hebei Medical University Fourth Hospital
  • 首席研究员：Guang Li, PhD、First Hospital of China Medical University
  • 首席研究员：Zhiyong Yuan, PhD、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • 首席研究员：Qin Lin, PhD、The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • 首席研究员：Qibin Song, PhD、Renmin Hospital of Wuhan University
  • 首席研究员：Yaping Xu, PhD、Zhejiang Cancer Hospital
  • 首席研究员：Bing Lu, PhD、Cancer Hospital of Guizhou Province
  • 首席研究员：Baolin Qu, PhD、Chinese PLA General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年12月14日

初级完成 (预期的)

2018年8月20日

研究完成 (预期的)

2018年10月20日

研究注册日期

首次提交

2012年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月25日

首次发布 (估计)

2012年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月4日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML28545

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