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Phase II Study of Erlotinib With Concurrent Radiotherapy in Unresectable NSCLC With Activating Mutation of EGFR in Exon 19 or 21 (RECEL)

4 febbraio 2017 aggiornato da: Jinming Yu

A Multicenter, Randomized, Open-label, Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Erlotinib Versus Etoposide Plus Cisplatin With Concurrent Radiotherapy in Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Activating Mutation of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) in Exon 19 or 21

Erlotinib with concurrent radiotherapy has superior efficacy and comparable safety profile in unresectable stage III non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with activating mutation of epidermal growth factor receptor (EGFR) in exon 19 or 21 versus etoposide plus cis-platin with concurrent radiotherapy.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350008
        • Fujian Province Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, West China School of Medicine, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • NSCLC confirmed by histopathology or cytology;
  • Stage IIA or IIIB NSCLC according to Tumor Node Metastasis (TMN) staging of Lung Staging Standard version 7 2009, and be unresectable;
  • Has active mutation of EGFR in exon 19 or 21;
  • Has measurable lesion [according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, must have at least one evaluable lesion with the longest dimension >= 10mm; if the evaluable lesion is lymph node, the shortest dimension should be measured and >=15mm];
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1;
  • expectancy life >= 12 weeks;

Exclusion Criteria:

  • Had be treated by HER-targeting agents;
  • Had systemic anit-NSCLC treatments;
  • Had local radiotherapy for NSCLC;
  • Has upper gastrointestinal physiological disorders, or malabsorption syndrome, or intolerance of oral medication, or active peptic ulcer;
  • Diagnosed other malignant tumor besides NSCLC within 5 years prior the study treatment (except having simple surgical resection with 5-year disease free survival, cured in situ of cervical carcinoma, cured basal cell carcinoma and bladder epithelial tumor);
  • Any evidence to indicate moderate or severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
  • Known hypersensitivity to platinum, etoposide, EGFR-Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) agents or relevant components in the formulation;
  • Uncontrolled eye inflammation or infection, or any potential circumstances lead to eye inflammation or infection;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erlotinib w Concurrent Radiotherapy
erlotinib 150mg oral daily up to 2 years concurrent radiotherapy total dose 60-66 Gray (Gy) in 2 Gray (Gy) fractions. One fraction per day, and 5 fractions per week.
Altro: Erlotinib w Concurrent Radiotherapy
Comparatore attivo: etoposide/cis-platin (EP) w Concurrent Radiotherapy
etoposide 50mg/m2 on D1-5 and D29-33 cis-platin 50mg/m2 on D1, D8, D29 and D36 concurrent radiotherapy total 60-66 Gray (Gy) in 2 Gray (Gy) fractions. One fraction per day, 5 fractions per week.
Altro: etoposide/cis-platin (EP) w Concurrent Radiotherapy
Etoposide / Cis-platin w Concurrent Radiotherapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progress Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: 5 years
The time frame from the randomization to the first confirmed disease progression or any cause to death (dependent on which comes first)
5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinming Yu

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jinming Yu, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Investigatore principale: Shenglin Ma, PhD, The First People's Hospital of Hangzhou
  • Investigatore principale: Conghua Xie, PhD, Wuhan University
  • Investigatore principale: Ming Chen, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Investigatore principale: Gang Wu, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan Union Hospital
  • Investigatore principale: Jianhua Wang, PhD, Henan Cancer Hospital
  • Investigatore principale: Jiancheng Li, PhD, Fujian Province Cancer Hospital
  • Investigatore principale: Zhengfei Zhu, PhD, Fudan University
  • Investigatore principale: You Lu, PhD, West China Hospital, West China School of Medicine, Sichuan University
  • Investigatore principale: Lvhua Wang, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Guangying Zhu, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Investigatore principale: Tingyi Xia, PhD, Chinese PLA General Hospital
  • Investigatore principale: Chun Han, PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital
  • Investigatore principale: Guang Li, PhD, First Hospital of China Medical University
  • Investigatore principale: Zhiyong Yuan, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Investigatore principale: Qin Lin, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Investigatore principale: Qibin Song, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
  • Investigatore principale: Yaping Xu, PhD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Investigatore principale: Bing Lu, PhD, Cancer Hospital of Guizhou Province
  • Investigatore principale: Baolin Qu, PhD, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

20 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

20 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28545

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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