Phase II Study of Erlotinib With Concurrent Radiotherapy in Unresectable NSCLC With Activating Mutation of EGFR in Exon 19 or 21 (RECEL)
4 февраля 2017 г. обновлено: Jinming Yu
A Multicenter, Randomized, Open-label, Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Erlotinib Versus Etoposide Plus Cisplatin With Concurrent Radiotherapy in Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Activating Mutation of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) in Exon 19 or 21
Erlotinib with concurrent radiotherapy has superior efficacy and comparable safety profile in unresectable stage III non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with activating mutation of epidermal growth factor receptor (EGFR) in exon 19 or 21 versus etoposide plus cis-platin with concurrent radiotherapy.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350008
- Fujian Province Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550004
- Guizhou Cancer Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, West China School of Medicine, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- NSCLC confirmed by histopathology or cytology;
- Stage IIA or IIIB NSCLC according to Tumor Node Metastasis (TMN) staging of Lung Staging Standard version 7 2009, and be unresectable;
- Has active mutation of EGFR in exon 19 or 21;
- Has measurable lesion [according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, must have at least one evaluable lesion with the longest dimension >= 10mm; if the evaluable lesion is lymph node, the shortest dimension should be measured and >=15mm];
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1;
- expectancy life >= 12 weeks;
Exclusion Criteria:
- Had be treated by HER-targeting agents;
- Had systemic anit-NSCLC treatments;
- Had local radiotherapy for NSCLC;
- Has upper gastrointestinal physiological disorders, or malabsorption syndrome, or intolerance of oral medication, or active peptic ulcer;
- Diagnosed other malignant tumor besides NSCLC within 5 years prior the study treatment (except having simple surgical resection with 5-year disease free survival, cured in situ of cervical carcinoma, cured basal cell carcinoma and bladder epithelial tumor);
- Any evidence to indicate moderate or severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
- Known hypersensitivity to platinum, etoposide, EGFR-Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) agents or relevant components in the formulation;
- Uncontrolled eye inflammation or infection, or any potential circumstances lead to eye inflammation or infection;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Erlotinib w Concurrent Radiotherapy
erlotinib 150mg oral daily up to 2 years concurrent radiotherapy total dose 60-66 Gray (Gy) in 2 Gray (Gy) fractions.
One fraction per day, and 5 fractions per week.
|
|
|
Активный компаратор: etoposide/cis-platin (EP) w Concurrent Radiotherapy
etoposide 50mg/m2 on D1-5 and D29-33 cis-platin 50mg/m2 on D1, D8, D29 and D36 concurrent radiotherapy total 60-66 Gray (Gy) in 2 Gray (Gy) fractions.
One fraction per day, 5 fractions per week.
|
Etoposide / Cis-platin w Concurrent Radiotherapy
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progress Free Survival (PFS)
Временное ограничение: 5 years
|
The time frame from the randomization to the first confirmed disease progression or any cause to death (dependent on which comes first)
|
5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jinming Yu, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute
- Главный следователь: Shenglin Ma, PhD, The First People's Hospital of Hangzhou
- Главный следователь: Conghua Xie, PhD, Wuhan University
- Главный следователь: Ming Chen, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
- Главный следователь: Gang Wu, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan Union Hospital
- Главный следователь: Jianhua Wang, PhD, Henan Cancer Hospital
- Главный следователь: Jiancheng Li, PhD, Fujian Province Cancer Hospital
- Главный следователь: Zhengfei Zhu, PhD, Fudan University
- Главный следователь: You Lu, PhD, West China Hospital, West China School of Medicine, Sichuan University
- Главный следователь: Lvhua Wang, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Главный следователь: Guangying Zhu, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Главный следователь: Tingyi Xia, PhD, Chinese PLA General Hospital
- Главный следователь: Chun Han, PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital
- Главный следователь: Guang Li, PhD, First Hospital of China Medical University
- Главный следователь: Zhiyong Yuan, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- Главный следователь: Qin Lin, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
- Главный следователь: Qibin Song, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
- Главный следователь: Yaping Xu, PhD, Zhejiang Cancer Hospital
- Главный следователь: Bing Lu, PhD, Cancer Hospital of Guizhou Province
- Главный следователь: Baolin Qu, PhD, Chinese PLA General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 августа 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы протеинкиназы
- Этопозид
- Эрлотиниб гидрохлорид
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- ML28545
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .