Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phase II Study of Erlotinib With Concurrent Radiotherapy in Unresectable NSCLC With Activating Mutation of EGFR in Exon 19 or 21 (RECEL)

lauantai 4. helmikuuta 2017 päivittänyt: Jinming Yu

A Multicenter, Randomized, Open-label, Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Erlotinib Versus Etoposide Plus Cisplatin With Concurrent Radiotherapy in Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Activating Mutation of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) in Exon 19 or 21

Erlotinib with concurrent radiotherapy has superior efficacy and comparable safety profile in unresectable stage III non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with activating mutation of epidermal growth factor receptor (EGFR) in exon 19 or 21 versus etoposide plus cis-platin with concurrent radiotherapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350008
        • Fujian Province Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, West China School of Medicine, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • NSCLC confirmed by histopathology or cytology;
  • Stage IIA or IIIB NSCLC according to Tumor Node Metastasis (TMN) staging of Lung Staging Standard version 7 2009, and be unresectable;
  • Has active mutation of EGFR in exon 19 or 21;
  • Has measurable lesion [according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, must have at least one evaluable lesion with the longest dimension >= 10mm; if the evaluable lesion is lymph node, the shortest dimension should be measured and >=15mm];
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1;
  • expectancy life >= 12 weeks;

Exclusion Criteria:

  • Had be treated by HER-targeting agents;
  • Had systemic anit-NSCLC treatments;
  • Had local radiotherapy for NSCLC;
  • Has upper gastrointestinal physiological disorders, or malabsorption syndrome, or intolerance of oral medication, or active peptic ulcer;
  • Diagnosed other malignant tumor besides NSCLC within 5 years prior the study treatment (except having simple surgical resection with 5-year disease free survival, cured in situ of cervical carcinoma, cured basal cell carcinoma and bladder epithelial tumor);
  • Any evidence to indicate moderate or severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
  • Known hypersensitivity to platinum, etoposide, EGFR-Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) agents or relevant components in the formulation;
  • Uncontrolled eye inflammation or infection, or any potential circumstances lead to eye inflammation or infection;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erlotinib w Concurrent Radiotherapy
erlotinib 150mg oral daily up to 2 years concurrent radiotherapy total dose 60-66 Gray (Gy) in 2 Gray (Gy) fractions. One fraction per day, and 5 fractions per week.
Muut: Erlotinib w Concurrent Radiotherapy
Active Comparator: etoposide/cis-platin (EP) w Concurrent Radiotherapy
etoposide 50mg/m2 on D1-5 and D29-33 cis-platin 50mg/m2 on D1, D8, D29 and D36 concurrent radiotherapy total 60-66 Gray (Gy) in 2 Gray (Gy) fractions. One fraction per day, 5 fractions per week.
Muut: etoposide/cis-platin (EP) w Concurrent Radiotherapy
Etoposide / Cis-platin w Concurrent Radiotherapy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progress Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 5 years
The time frame from the randomization to the first confirmed disease progression or any cause to death (dependent on which comes first)
5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jinming Yu

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jinming Yu, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Päätutkija: Shenglin Ma, PhD, The First People's Hospital of Hangzhou
  • Päätutkija: Conghua Xie, PhD, Wuhan University
  • Päätutkija: Ming Chen, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Päätutkija: Gang Wu, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan Union Hospital
  • Päätutkija: Jianhua Wang, PhD, Henan Cancer Hospital
  • Päätutkija: Jiancheng Li, PhD, Fujian Province Cancer Hospital
  • Päätutkija: Zhengfei Zhu, PhD, Fudan University
  • Päätutkija: You Lu, PhD, West China Hospital, West China School of Medicine, Sichuan University
  • Päätutkija: Lvhua Wang, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Päätutkija: Guangying Zhu, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Päätutkija: Tingyi Xia, PhD, Chinese PLA General Hospital
  • Päätutkija: Chun Han, PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital
  • Päätutkija: Guang Li, PhD, First Hospital of China Medical University
  • Päätutkija: Zhiyong Yuan, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Päätutkija: Qin Lin, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Päätutkija: Qibin Song, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
  • Päätutkija: Yaping Xu, PhD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Päätutkija: Bing Lu, PhD, Cancer Hospital of Guizhou Province
  • Päätutkija: Baolin Qu, PhD, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 20. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML28545

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa