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Phase II Study of Erlotinib With Concurrent Radiotherapy in Unresectable NSCLC With Activating Mutation of EGFR in Exon 19 or 21 (RECEL)

4 de fevereiro de 2017 atualizado por: Jinming Yu

A Multicenter, Randomized, Open-label, Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Erlotinib Versus Etoposide Plus Cisplatin With Concurrent Radiotherapy in Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Activating Mutation of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) in Exon 19 or 21

Erlotinib with concurrent radiotherapy has superior efficacy and comparable safety profile in unresectable stage III non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with activating mutation of epidermal growth factor receptor (EGFR) in exon 19 or 21 versus etoposide plus cis-platin with concurrent radiotherapy.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350008
        • Fujian Province Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, West China School of Medicine, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • NSCLC confirmed by histopathology or cytology;
  • Stage IIA or IIIB NSCLC according to Tumor Node Metastasis (TMN) staging of Lung Staging Standard version 7 2009, and be unresectable;
  • Has active mutation of EGFR in exon 19 or 21;
  • Has measurable lesion [according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, must have at least one evaluable lesion with the longest dimension >= 10mm; if the evaluable lesion is lymph node, the shortest dimension should be measured and >=15mm];
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1;
  • expectancy life >= 12 weeks;

Exclusion Criteria:

  • Had be treated by HER-targeting agents;
  • Had systemic anit-NSCLC treatments;
  • Had local radiotherapy for NSCLC;
  • Has upper gastrointestinal physiological disorders, or malabsorption syndrome, or intolerance of oral medication, or active peptic ulcer;
  • Diagnosed other malignant tumor besides NSCLC within 5 years prior the study treatment (except having simple surgical resection with 5-year disease free survival, cured in situ of cervical carcinoma, cured basal cell carcinoma and bladder epithelial tumor);
  • Any evidence to indicate moderate or severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
  • Known hypersensitivity to platinum, etoposide, EGFR-Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) agents or relevant components in the formulation;
  • Uncontrolled eye inflammation or infection, or any potential circumstances lead to eye inflammation or infection;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Erlotinib w Concurrent Radiotherapy
erlotinib 150mg oral daily up to 2 years concurrent radiotherapy total dose 60-66 Gray (Gy) in 2 Gray (Gy) fractions. One fraction per day, and 5 fractions per week.
Outro: Erlotinib w Concurrent Radiotherapy
Comparador Ativo: etoposide/cis-platin (EP) w Concurrent Radiotherapy
etoposide 50mg/m2 on D1-5 and D29-33 cis-platin 50mg/m2 on D1, D8, D29 and D36 concurrent radiotherapy total 60-66 Gray (Gy) in 2 Gray (Gy) fractions. One fraction per day, 5 fractions per week.
Outro: etoposide/cis-platin (EP) w Concurrent Radiotherapy
Etoposide / Cis-platin w Concurrent Radiotherapy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progress Free Survival (PFS)
Prazo: 5 years
The time frame from the randomization to the first confirmed disease progression or any cause to death (dependent on which comes first)
5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jinming Yu

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jinming Yu, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Investigador principal: Shenglin Ma, PhD, The First People's Hospital of Hangzhou
  • Investigador principal: Conghua Xie, PhD, Wuhan University
  • Investigador principal: Ming Chen, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Investigador principal: Gang Wu, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan Union Hospital
  • Investigador principal: Jianhua Wang, PhD, Henan Cancer Hospital
  • Investigador principal: Jiancheng Li, PhD, Fujian Province Cancer Hospital
  • Investigador principal: Zhengfei Zhu, PhD, Fudan University
  • Investigador principal: You Lu, PhD, West China Hospital, West China School of Medicine, Sichuan University
  • Investigador principal: Lvhua Wang, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigador principal: Guangying Zhu, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Investigador principal: Tingyi Xia, PhD, Chinese PLA General Hospital
  • Investigador principal: Chun Han, PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital
  • Investigador principal: Guang Li, PhD, First Hospital of China Medical University
  • Investigador principal: Zhiyong Yuan, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Investigador principal: Qin Lin, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Investigador principal: Qibin Song, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
  • Investigador principal: Yaping Xu, PhD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Investigador principal: Bing Lu, PhD, Cancer Hospital of Guizhou Province
  • Investigador principal: Baolin Qu, PhD, Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML28545

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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