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Phase II Study of Erlotinib With Concurrent Radiotherapy in Unresectable NSCLC With Activating Mutation of EGFR in Exon 19 or 21 (RECEL)

4 février 2017 mis à jour par: Jinming Yu

A Multicenter, Randomized, Open-label, Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Erlotinib Versus Etoposide Plus Cisplatin With Concurrent Radiotherapy in Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Activating Mutation of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) in Exon 19 or 21

Erlotinib with concurrent radiotherapy has superior efficacy and comparable safety profile in unresectable stage III non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with activating mutation of epidermal growth factor receptor (EGFR) in exon 19 or 21 versus etoposide plus cis-platin with concurrent radiotherapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350008
        • Fujian Province Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550004
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, West China School of Medicine, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • NSCLC confirmed by histopathology or cytology;
  • Stage IIA or IIIB NSCLC according to Tumor Node Metastasis (TMN) staging of Lung Staging Standard version 7 2009, and be unresectable;
  • Has active mutation of EGFR in exon 19 or 21;
  • Has measurable lesion [according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, must have at least one evaluable lesion with the longest dimension >= 10mm; if the evaluable lesion is lymph node, the shortest dimension should be measured and >=15mm];
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1;
  • expectancy life >= 12 weeks;

Exclusion Criteria:

  • Had be treated by HER-targeting agents;
  • Had systemic anit-NSCLC treatments;
  • Had local radiotherapy for NSCLC;
  • Has upper gastrointestinal physiological disorders, or malabsorption syndrome, or intolerance of oral medication, or active peptic ulcer;
  • Diagnosed other malignant tumor besides NSCLC within 5 years prior the study treatment (except having simple surgical resection with 5-year disease free survival, cured in situ of cervical carcinoma, cured basal cell carcinoma and bladder epithelial tumor);
  • Any evidence to indicate moderate or severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
  • Known hypersensitivity to platinum, etoposide, EGFR-Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) agents or relevant components in the formulation;
  • Uncontrolled eye inflammation or infection, or any potential circumstances lead to eye inflammation or infection;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Erlotinib w Concurrent Radiotherapy
erlotinib 150mg oral daily up to 2 years concurrent radiotherapy total dose 60-66 Gray (Gy) in 2 Gray (Gy) fractions. One fraction per day, and 5 fractions per week.
Autre: Erlotinib w Concurrent Radiotherapy
Comparateur actif: etoposide/cis-platin (EP) w Concurrent Radiotherapy
etoposide 50mg/m2 on D1-5 and D29-33 cis-platin 50mg/m2 on D1, D8, D29 and D36 concurrent radiotherapy total 60-66 Gray (Gy) in 2 Gray (Gy) fractions. One fraction per day, 5 fractions per week.
Autre: etoposide/cis-platin (EP) w Concurrent Radiotherapy
Etoposide / Cis-platin w Concurrent Radiotherapy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progress Free Survival (PFS)
Délai: 5 years
The time frame from the randomization to the first confirmed disease progression or any cause to death (dependent on which comes first)
5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinming Yu

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jinming Yu, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Chercheur principal: Shenglin Ma, PhD, The First People's Hospital of Hangzhou
  • Chercheur principal: Conghua Xie, PhD, Wuhan University
  • Chercheur principal: Ming Chen, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Chercheur principal: Gang Wu, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan Union Hospital
  • Chercheur principal: Jianhua Wang, PhD, Henan Cancer Hospital
  • Chercheur principal: Jiancheng Li, PhD, Fujian Province Cancer Hospital
  • Chercheur principal: Zhengfei Zhu, PhD, Fudan University
  • Chercheur principal: You Lu, PhD, West China Hospital, West China School of Medicine, Sichuan University
  • Chercheur principal: Lvhua Wang, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Guangying Zhu, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Chercheur principal: Tingyi Xia, PhD, Chinese PLA General Hospital
  • Chercheur principal: Chun Han, PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital
  • Chercheur principal: Guang Li, PhD, First Hospital of China Medical University
  • Chercheur principal: Zhiyong Yuan, PhD, Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
  • Chercheur principal: Qin Lin, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Chercheur principal: Qibin Song, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
  • Chercheur principal: Yaping Xu, PhD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Chercheur principal: Bing Lu, PhD, Cancer Hospital of Guizhou Province
  • Chercheur principal: Baolin Qu, PhD, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

20 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2012

Première publication (Estimation)

26 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28545

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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