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Phase II Study of Erlotinib With Concurrent Radiotherapy in Unresectable NSCLC With Activating Mutation of EGFR in Exon 19 or 21 (RECEL)

2017年2月4日 更新者：Jinming Yu

A Multicenter, Randomized, Open-label, Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Erlotinib Versus Etoposide Plus Cisplatin With Concurrent Radiotherapy in Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Activating Mutation of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) in Exon 19 or 21

Erlotinib with concurrent radiotherapy has superior efficacy and comparable safety profile in unresectable stage III non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with activating mutation of epidermal growth factor receptor (EGFR) in exon 19 or 21 versus etoposide plus cis-platin with concurrent radiotherapy.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350008
        • Fujian Province Cancer Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550004
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, West China School of Medicine, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • NSCLC confirmed by histopathology or cytology;
  • Stage IIA or IIIB NSCLC according to Tumor Node Metastasis (TMN) staging of Lung Staging Standard version 7 2009, and be unresectable;
  • Has active mutation of EGFR in exon 19 or 21;
  • Has measurable lesion [according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, must have at least one evaluable lesion with the longest dimension >= 10mm; if the evaluable lesion is lymph node, the shortest dimension should be measured and >=15mm];
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1;
  • expectancy life >= 12 weeks;

Exclusion Criteria:

  • Had be treated by HER-targeting agents;
  • Had systemic anit-NSCLC treatments;
  • Had local radiotherapy for NSCLC;
  • Has upper gastrointestinal physiological disorders, or malabsorption syndrome, or intolerance of oral medication, or active peptic ulcer;
  • Diagnosed other malignant tumor besides NSCLC within 5 years prior the study treatment (except having simple surgical resection with 5-year disease free survival, cured in situ of cervical carcinoma, cured basal cell carcinoma and bladder epithelial tumor);
  • Any evidence to indicate moderate or severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
  • Known hypersensitivity to platinum, etoposide, EGFR-Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) agents or relevant components in the formulation;
  • Uncontrolled eye inflammation or infection, or any potential circumstances lead to eye inflammation or infection;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Erlotinib w Concurrent Radiotherapy
erlotinib 150mg oral daily up to 2 years concurrent radiotherapy total dose 60-66 Gray (Gy) in 2 Gray (Gy) fractions. One fraction per day, and 5 fractions per week.
他の：Erlotinib w Concurrent Radiotherapy
アクティブコンパレータ：etoposide/cis-platin (EP) w Concurrent Radiotherapy
etoposide 50mg/m2 on D1-5 and D29-33 cis-platin 50mg/m2 on D1, D8, D29 and D36 concurrent radiotherapy total 60-66 Gray (Gy) in 2 Gray (Gy) fractions. One fraction per day, 5 fractions per week.
他の：etoposide/cis-platin (EP) w Concurrent Radiotherapy
Etoposide / Cis-platin w Concurrent Radiotherapy

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progress Free Survival (PFS)
時間枠：5 years
The time frame from the randomization to the first confirmed disease progression or any cause to death (dependent on which comes first)
5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jinming Yu

協力者

Roche Pharma AG

捜査官

  • スタディチェア：Jinming Yu, PhD、Shandong Cancer Hospital and Institute
  • 主任研究者：Shenglin Ma, PhD、The First People's Hospital of Hangzhou
  • 主任研究者：Conghua Xie, PhD、Wuhan University
  • 主任研究者：Ming Chen, PHD、Zhejiang Cancer Hospital
  • 主任研究者：Gang Wu, PhD、Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan Union Hospital
  • 主任研究者：Jianhua Wang, PhD、Henan Cancer Hospital
  • 主任研究者：Jiancheng Li, PhD、Fujian Province Cancer Hospital
  • 主任研究者：Zhengfei Zhu, PhD、Fudan University
  • 主任研究者：You Lu, PhD、West China Hospital, West China School of Medicine, Sichuan University
  • 主任研究者：Lvhua Wang, PhD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • 主任研究者：Guangying Zhu, PhD、Peking University Cancer Hospital & Institute
  • 主任研究者：Tingyi Xia, PhD、Chinese PLA General Hospital
  • 主任研究者：Chun Han, PhD、Hebei Medical University Fourth Hospital
  • 主任研究者：Guang Li, PhD、First Hospital of China Medical University
  • 主任研究者：Zhiyong Yuan, PhD、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • 主任研究者：Qin Lin, PhD、The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • 主任研究者：Qibin Song, PhD、Renmin Hospital of Wuhan University
  • 主任研究者：Yaping Xu, PhD、Zhejiang Cancer Hospital
  • 主任研究者：Bing Lu, PhD、Cancer Hospital of Guizhou Province
  • 主任研究者：Baolin Qu, PhD、Chinese PLA General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月14日

一次修了 (予想される)

2018年8月20日

研究の完了 (予想される)

2018年10月20日

試験登録日

最初に提出

2012年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月4日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML28545

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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