Phase II Study of Erlotinib With Concurrent Radiotherapy in Unresectable NSCLC With Activating Mutation of EGFR in Exon 19 or 21 (RECEL)
2017년 2월 4일 업데이트: Jinming Yu
A Multicenter, Randomized, Open-label, Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Erlotinib Versus Etoposide Plus Cisplatin With Concurrent Radiotherapy in Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Activating Mutation of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) in Exon 19 or 21
Erlotinib with concurrent radiotherapy has superior efficacy and comparable safety profile in unresectable stage III non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with activating mutation of epidermal growth factor receptor (EGFR) in exon 19 or 21 versus etoposide plus cis-platin with concurrent radiotherapy.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- The General Hospital of the People's Liberation Army
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350008
- Fujian Province Cancer Hospital
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The first affiliated hospital of xiamen university
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
- Guizhou Cancer Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- Hebei Medical University Fourth Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital and Institute
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, West China School of Medicine, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- NSCLC confirmed by histopathology or cytology;
- Stage IIA or IIIB NSCLC according to Tumor Node Metastasis (TMN) staging of Lung Staging Standard version 7 2009, and be unresectable;
- Has active mutation of EGFR in exon 19 or 21;
- Has measurable lesion [according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, must have at least one evaluable lesion with the longest dimension >= 10mm; if the evaluable lesion is lymph node, the shortest dimension should be measured and >=15mm];
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1;
- expectancy life >= 12 weeks;
Exclusion Criteria:
- Had be treated by HER-targeting agents;
- Had systemic anit-NSCLC treatments;
- Had local radiotherapy for NSCLC;
- Has upper gastrointestinal physiological disorders, or malabsorption syndrome, or intolerance of oral medication, or active peptic ulcer;
- Diagnosed other malignant tumor besides NSCLC within 5 years prior the study treatment (except having simple surgical resection with 5-year disease free survival, cured in situ of cervical carcinoma, cured basal cell carcinoma and bladder epithelial tumor);
- Any evidence to indicate moderate or severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
- Known hypersensitivity to platinum, etoposide, EGFR-Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) agents or relevant components in the formulation;
- Uncontrolled eye inflammation or infection, or any potential circumstances lead to eye inflammation or infection;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Erlotinib w Concurrent Radiotherapy
erlotinib 150mg oral daily up to 2 years concurrent radiotherapy total dose 60-66 Gray (Gy) in 2 Gray (Gy) fractions.
One fraction per day, and 5 fractions per week.
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활성 비교기: etoposide/cis-platin (EP) w Concurrent Radiotherapy
etoposide 50mg/m2 on D1-5 and D29-33 cis-platin 50mg/m2 on D1, D8, D29 and D36 concurrent radiotherapy total 60-66 Gray (Gy) in 2 Gray (Gy) fractions.
One fraction per day, 5 fractions per week.
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Etoposide / Cis-platin w Concurrent Radiotherapy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progress Free Survival (PFS)
기간: 5 years
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The time frame from the randomization to the first confirmed disease progression or any cause to death (dependent on which comes first)
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5 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Jinming Yu, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute
- 수석 연구원: Shenglin Ma, PhD, The First People's Hospital of Hangzhou
- 수석 연구원: Conghua Xie, PhD, Wuhan University
- 수석 연구원: Ming Chen, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
- 수석 연구원: Gang Wu, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan Union Hospital
- 수석 연구원: Jianhua Wang, PhD, Henan Cancer Hospital
- 수석 연구원: Jiancheng Li, PhD, Fujian Province Cancer Hospital
- 수석 연구원: Zhengfei Zhu, PhD, Fudan University
- 수석 연구원: You Lu, PhD, West China Hospital, West China School of Medicine, Sichuan University
- 수석 연구원: Lvhua Wang, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 수석 연구원: Guangying Zhu, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- 수석 연구원: Tingyi Xia, PhD, Chinese PLA General Hospital
- 수석 연구원: Chun Han, PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital
- 수석 연구원: Guang Li, PhD, First Hospital of China Medical University
- 수석 연구원: Zhiyong Yuan, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- 수석 연구원: Qin Lin, PhD, The first affiliated hospital of xiamen university
- 수석 연구원: Qibin Song, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
- 수석 연구원: Yaping Xu, PhD, Zhejiang Cancer Hospital
- 수석 연구원: Bing Lu, PhD, Cancer Hospital of Guizhou Province
- 수석 연구원: Baolin Qu, PhD, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 14일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 20일
연구 완료 (예상)
2018년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML28545
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
Erlotinib w Concurrent Radiotherapy에 대한 임상 시험
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King Faisal Specialist Hospital & Research Center완전한