花椰菜蘑菇提取物增强免疫力的功效和安全性
2019年8月29日 更新者：Soo-Wan Chae、Chonbuk National University Hospital
研究人员进行了一项为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照的人体试验，以评估花椰菜蘑菇提取物增强免疫力的功效和安全性。
研究人员测量了免疫参数的促进作用，包括细胞毒性、细胞因子（IL-4、IL-10、IFN-γ、TNF-α）和 CBC（WBC、RBC、Hb、Hct、MCV、MCH、MCHC、PLT），并监测了他们的血压。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国、560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30-65岁男女
- 体重在理想体重的±30%以内
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 白细胞浓度低于 3000 ㎕
- 对测试产品中的任何成分过敏或过敏
- 确诊患有免疫相关疾病、严重肝肾功能衰竭、糖尿病等消化道疾病
- 对任何测试产品或胃肠道疾病（如克罗恩病或胃肠道手术）的反应史
- 酒精或药物滥用史
- 过去2个月内参加过任何其他临床试验
- 研究者认为干扰成功参与研究的实验室测试、医学或心理状况
- 孕妇或哺乳期妇女等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂（1 克/天）
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实验性的：花椰菜蘑菇提取物
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花椰菜蘑菇提取物（1 克/天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞毒性的变化
大体时间：12周
|
在研究访问 1（0 周）和访问 3（12 周）中测量细胞毒性。
通过 NK 细胞活性测量细胞毒性。
细胞毒性 (%) =（实验释放 - 自发释放）/（最大释放 - 自发释放）x 100
|
12周
|
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细胞因子（IL-4、IL-10、IFN-γ、TNF-α）的变化
大体时间：12周
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在研究访问 1（0 周）和访问 3（12 周）中测量细胞因子（IL-4、IL-10、IFN-γ、TNF-α）。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CBC 的变化（WBC、RBC、Hb、Hct、MCV、MCH、MCHC、PLT）
大体时间：12周
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在研究访问 1（0 周）和访问 3（12 周）中测量 CBC（WBC、RBC、Hb、Hct、MCV、MCH、MCHC、PLT）。
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月17日
初级完成 (实际的)
2013年1月18日
研究完成 (实际的)
2013年1月18日
研究注册日期
首次提交
2012年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月26日
首次发布 (估计)
2012年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月29日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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