- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01736787
Effekt och säkerhet av blomkålssvampextrakt för att främja immunitet
29 augusti 2019 uppdaterad av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Utredarna utförde en 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad human studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av blomkålssvampextrakt för att främja immunitet.
Utredarna mätte främjandet av immunitetsparametrar, inklusive cytotoxicitet, cytokin (IL-4, IL-10, IFN-y, TNF-α) och CBC (WBC, RBC, Hb, Hct, MCV, MCH, MCHC, PLT), och övervakade deras blodtryck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
28 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor 30-65 år
- Vikt inom ±30 % av ideal kroppsvikt
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- WBC-koncentration under 3000 ㎕
- Allergisk eller överkänslig mot någon av ingredienserna i testprodukterna
- Diagnostiserats av gastrointestinala sjukdomar såsom immunrelaterade sjukdomar, allvarlig lever-, njursvikt och diabetes
- Historik med reaktioner på någon av testprodukterna eller av gastrointestinala sjukdomar som Crohns sjukdom eller gastrointestinala operationer
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 2 månaderna
- Laboratorietest, medicinska eller psykologiska tillstånd som av utredarna bedöms störa framgångsrikt deltagande i studien
- Gravida eller ammande kvinnor etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo (1g/dag)
|
Experimentell: Blomkålssvampextrakt
|
Blomkålssvampextrakt (1 g/dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i cytotoxicitet
Tidsram: 12 veckor
|
Cytotoxicitet mättes vid studiebesök 1 (0 vecka) och besök 3 (12 veckor).
cytotoxicitet mättes genom NK-cellaktivitet.
Cytotoxicitet (%) = (experimentell frisättning - spontan frisättning) / (maximal frisättning - spontan frisättning) x 100
|
12 veckor
|
Förändringar i cytokin (IL-4, IL-10, IFN-y, TNF-α)
Tidsram: 12 veckor
|
Cytokin (IL-4, IL-10, IFN-y, TNF-α) mättes vid studiebesök 1 (0 vecka) och besök 3 (12 veckor).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i CBC (WBC, RBC, Hb, Hct, MCV, MCH, MCHC, PLT)
Tidsram: 12 veckor
|
CBC (WBC, RBC, Hb, Hct, MCV, MCH, MCHC, PLT) mättes i studiebesök 1(0 vecka) och besök 3(12 veckor).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
18 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
18 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2012
Första postat (Uppskatta)
29 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HANABIO-PI-CM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning