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Wirksamkeit und Sicherheit von Blumenkohl-Pilz-Extrakt zur Förderung der Immunität

29. August 2019 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Die Forscher führten eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Humanstudie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Blumenkohl-Pilz-Extrakt zur Förderung der Immunität zu bewerten. Die Forscher maßen die Förderung von Immunitätsparametern, einschließlich Zytotoxizität, Zytokin (IL-4, IL-10, IFN-γ, TNF-α) und CBC (WBC, RBC, Hb, Hct, MCV, MCH, MCHC, PLT), und ihren Blutdruck überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 30-65 Jahren
  • Gewicht innerhalb von ±30 % des idealen Körpergewichts
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • WBC-Konzentration unter 3000 ㎕
  • Allergisch oder überempfindlich gegen einen der Inhaltsstoffe der Testprodukte
  • Diagnostiziert wurden Magen-Darm-Erkrankungen wie immunvermittelte Erkrankungen, schwere Leber- und Niereninsuffizienz und Diabetes
  • Vorgeschichte der Reaktion auf eines der Testprodukte oder von Magen-Darm-Erkrankungen wie Morbus Crohn oder Magen-Darm-Chirurgie
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 2 Monate
  • Labortest, medizinische oder psychologische Bedingungen, die nach Ansicht der Prüfärzte die erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
  • Schwangere oder stillende Frauen etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo (1 g/Tag)
Experimental: Blumenkohl-Pilz-Extrakt
Nahrungsergänzungsmittel: Blumenkohl-Pilz-Extrakt
Blumenkohl-Pilz-Extrakt (1 g/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Zytotoxizität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zytotoxizität wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen. die Zytotoxizität wurde anhand der NK-Zellaktivität gemessen. Zytotoxizität (%) = (experimentelle Freisetzung – spontane Freisetzung) / (maximale Freisetzung – spontane Freisetzung) x 100
12 Wochen
Veränderungen der Zytokine (IL-4, IL-10, IFN-γ, TNF-α)
Zeitfenster: 12 Wochen
Zytokine (IL-4, IL-10, IFN-γ, TNF-α) wurden bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Blutbild (WBC, RBC, Hb, Hct, MCV, MCH, MCHC, PLT)
Zeitfenster: 12 Wochen
CBC (WBC, RBC, Hb, Hkt, MCV, MCH, MCHC, PLT) wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HANABIO-PI-CM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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