Eficacia y seguridad del extracto de champiñón de coliflor en la promoción de la inmunidad
29 de agosto de 2019 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Los investigadores realizaron un ensayo en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad del extracto de champiñón de coliflor en la promoción de la inmunidad.
Los investigadores midieron los parámetros de promoción de la inmunidad, incluida la citotoxicidad, la citoquina (IL-4, IL-10, IFN-γ, TNF-α) y CBC (WBC, RBC, Hb, Hct, MCV, MCH, MCHC, PLT), y controló su presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 30 a 65 años
- Peso dentro de ±30% del peso corporal ideal
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Concentración de glóbulos blancos por debajo de 3000 ㎕
- Alérgico o hipersensible a cualquiera de los ingredientes de los productos de prueba.
- Diagnosticado de enfermedad gastrointestinal, como enfermedades relacionadas con el sistema inmunitario, insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal y diabetes
- Antecedentes de reacción a cualquiera de los productos de prueba o de enfermedades gastrointestinales como la enfermedad de Crohn o cirugía gastrointestinal
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 2 meses
- Prueba de laboratorio, condiciones médicas o psicológicas que los investigadores consideren que interfieren con la participación exitosa en el estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo (1g/día)
|
|
Experimental: Extracto de champiñón de coliflor
|
Extracto de champiñón de coliflor (1g/día)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la citotoxicidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La citotoxicidad se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
la citotoxicidad se midió mediante la actividad de las células NK.
Citotoxicidad (%) = (liberación experimental - liberación espontánea) / (liberación máxima - liberación espontánea) x 100
|
12 semanas
|
|
Cambios en citoquinas (IL-4, IL-10, IFN-γ, TNF-α)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Las citoquinas (IL-4, IL-10, IFN-γ, TNF-α) se midieron en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en CBC (WBC, RBC, Hb, Hct, MCV, MCH, MCHC, PLT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
CBC (WBC, RBC, Hb, Hct, MCV, MCH, MCHC, PLT) se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HANABIO-PI-CM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .